ЕНТИВІО®

Склад діючих речовин

Фармакотерапевтична група

Селективні імуносупресанти.

Код АТС

L04AA33

Виробник

Хоспіра, Інк., США

виробництво ГЛЗ та первинне пакування

Виробник

Патеон Італія С.П.А., Італія

виробництво ГЛЗ, контроль якості серії: "Стерильність", "Механічні включення", первинне пакування

Виробник

Делфарм Новара С.р.л., Італія

вторинне пакування та дозвіл на випуск серії

Виробник

Такеда Австрія ГмбХ, Австрія/Німеччина

(вторинне пакування та дозвіл на випуск серії)/Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз ГмбХ (контроль якості серії: "Визначення зв'язування")

Виробник

Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британія/Велика Британія

(контроль якості серії)/Вікхем Лабораторіз Лімітед (контроль якості серії: "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини")

Заявник

Такеда Фарма А/С, Данія

Термін дії посвідчення

з 19.08.2016 по 19.08.2021

Наказ МОЗ

№ 1134 від 17.05.2019

Термін придатності

3 роки.

Доведена стабільність відновленого розчину у флаконі становить 8 годин при температурі від 2 до 8 °С. Доведена стабільність розведеного у 0,9 % розчині натрію хлориду препарату в інфузійному пакеті становить 12 годин при температурі від 20 до 25 °С або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °С. Комбінована стабільність препарату Ентивіо® у флаконі та інфузійному пакеті з 0,9 % розчином натрію хлориду становить 12 годин при температурі від 20 до 25 °C або 24 години при температурі від 2 до 8 °C. 24-годинний термін зберігання може включати період перебування до 8 годин при температурі від 2 до 8 °С для відновленого розчину у флаконі та до 12 годин при температурі від 20 до 25 °С для розведеного розчину в інфузійному пакеті; години, що залишаються до досягнення періоду часу 24 години, інфузійний пакет повинен зберігатися у холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не заморожувати відновлений розчин у флаконі або в інфузійному пакеті.

1 До 30 хвилин для відновленого розчину.

Стан розчину Умови зберігання

2 – 8 °С 20 – 25 °C

Відновлений розчин 8 годин Не зберігати1

Розведений препарат в 0,9 % розчині натрію хлориду 24 години2,3 12 годин2

2 Мається на увазі, що відновлений розчин одразу розчиняють у 0,9 % розчині хлориду натрію і зберігають виключно у інфузійному пакеті. Час перебування відновленого розчину у флаконі слід віднімати від часу перебування розведеного розчину в інфузійному пакеті.

3 Цей період може включати зберігання до 12 годин при температурі від 20 до 25 °С.

Група

Готовий лікарський засіб

Походження

Іноземний

Тип

Біологічний

Дозволено рекламування

Ні

Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»

Ні