 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент фармацевтичної діяльності
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
Результат пошуку за назвою ЛЗ: містить "вакцина"
№ РП |
Термін дії з/по | Назва/лікарська форма | Склад діючих речовин | Виробник | Заявник |
|  - «для екстренного застосування» |
|  - дія реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями про лікарський засіб закінчується згідно терміну, вказаному в наказі МОЗ України у зв’язку з введенням в дію змін до відомостей про лікарський засіб протягом певного періоду після затвердження відповідного наказу. |
| 1 | 2 |
| UA/16354/01/01 | 11.10.2017
11.10.2022 | СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ (ЖИВА АТЕНУЙОВАНА)
порошок для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза, по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; - по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці; - по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: вірусу жовтої лихоманки, штам 17D-204 (живий атенуйований), культивований на спеціальних курячих ембріонах, вільних від патогенів, не менше ніж 1000 МО | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, ліофілізація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника), Франція
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (повний цикл виробництва, первинне пакування, контроль якості розчинника), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/15864/01/01 | необмежений з 09.03.2017 | ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнер; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці | пневмококові полісахариди серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F і 23F, олігосахарид серотипу 18C, білок-носій CRM197;
одна доза (0,5 мл) містить: пневмококового полісахариду серотипу 1* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 3* 2,2 мкг
пневмококового полісахариду серотипу 4* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 5* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 6A* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 6B* 4,4 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 7F* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 9V* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 14* 2,2 мкг; пневмококового олігосахариду серотипу 18C* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 19A* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 19F* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 23F* 2,2 мкг; CRM197 білка-носія ~ 32 мкг
*Кон’югований з білком-носієм CRM197 та адсорбований на алюмінію фосфаті (0,125 мг алюмінію) | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія
Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США |
| UA/16310/01/01 | необмежений з 20.09.2017
| ЦЕРВАРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці | доза вакцини 0,5 мл містить: 20 мкг вірусу папіломи людини тип 16 L1 протеїн; 20 мкг вірусу папіломи людини тип 18 L1 протеїн | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15740/01/01 | необмежений з 23.01.2017 | ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА
суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці | доза вакцини (1,0 мл) містить: 20 мкг HBsAg1,2;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,50 мг Al3+
2вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК;
доза вакцини (0,5 мл) містить: 10 мкг HBsAg1,2;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,25 мг Al3+
2вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК
| ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/18918/01/01 | 10.09.2021
10.09.2026 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА)
ліофілізат для розчину для ін`єкцій, in bulk № 50: по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці | 0,5 мл (1 доза) відновленої вакцини містить:
живий атенуйований вірус кору1 (штам Edmonston-Zagreb) – не менше 1000 CCID50;
живий атенуйований вірус епідемічного паротиту2 (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) – не менше 5000 ССID50;
живий атенуйований вірус краснухи1 (штам Wistar RA27/3) – не менше 1000 CCID50;
1 вирощений на диплоїдних клітинах людини (ДКЛ);
2 вирощений на фібробластах курей, отриманих з яєць, вільних від специфічної патогенної мікрофлори | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. (виробництво вакцини; дозвіл на випуск серії вакцини та розчинника), Індія
Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. (виробництво розчинника), Індія | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/13060/01/01 | необмежений з 18.12.2018 | РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | 1 доза (1,5 мл) містить не менше 106,0 ТЦД50 ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414*
* Вирощений на культурі клітин Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13057/01/01 | необмежений з 26.04.2019
| ТІФІМ ВІ® / TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА
розчин для ін'єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці | одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (штам Ty2) 25 мкг | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (Вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність)), Франція | Санофі Пастер, Франція |
| UA/13027/01/01 | необмежений з 11.05.2018 | ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці; по 1 або 10 шприців у картонній коробці | одна доза вакцини (0,5 мл) сезону 2020/2021 містить поверхневі антигени вірусу грипу (інактивовані) (гемаглютинін та нейрамінідазу)* наступних штамів:
A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019 (H1N1) pdm09-подібний (A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019, CNIC-1909) 15 мкг ГА**,
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 мкг ГА**,
B/Washington/02/2019-подібний (B/Washington/02/2019, дикий тип) 15 мкг ГА**
* Культивують на курячих ембріонах.
** Гемаглютинін | Абботт Біолоджікалз Б.В. (контроль «final bulk» (стерильність та бактеріальні ендотоксини); первинне та вторинне пакування ГЛЗ; контроль серії ГЛЗ (крім ідентифікації та кількісного визначення гемаглютиніну (ГА); тест на стабільність); випуск серії ГЛЗ; виробництво «final bulk»; контроль «final bulk» (крім тесту на стерильність); контроль серії ГЛЗ (ідентифікація та кількісне визначення гемаглютиніну (ГА), бактеріальні ендотоксини)), Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди |
| UA/13060/01/01 | необмежений з 18.12.2018
| РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | 1 доза (1,5 мл) містить не менше 106,0 ТЦД50 ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414* | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16970/01/01 | 04.10.2018
31.03.2022 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА) / MEASLES, MUMPS AND RUBELLA VACCINE LIVE, ATTENUATED (FREEZE-DRIED)
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1, 2, 5 або 10 доз та розчинник (стерильна вода для ін'єкцій) в ампулі по 0,5 мл, 1 мл, 2,5 мл або 5 мл відповідно; 50 флаконів з вакциною (порошок ліофілізований) в картонній коробці та 50 ампул з розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) в окремій картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить: Живий атенуйований вірус кору (штам Edmonston-Zagreb) - не менше, ніж 1000 CCID50;
Живий атенуйований вірус епідемічного паротиту (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) - не менше, ніж 5000 CCID50;
Живий атенуйований вірус краснухи (штам Wistar RA27/3) - не менше, ніж 1000 CCID50 | Серум Iнститут Індії Пвт. Лтд., Індія | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія |
| UA/15325/01/01 | 04.07.2016
31.03.2022 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ, АДСОРБОВАНА, ІЗ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНУ
суспензія для ін`єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах № 24 у пачці з картону | кожна доза по 0,5 мл містить: Дифтерійний анатоксин 2 флокулюючі одиниці (? 2 МО), Правцевий анатоксин 8,8 флокулюючих одиниць (? 20 МО) | БАЙОЛОДЖІКАЛ І. ЛІМІТЕД, Індія | М. Біотек Лімітед, Велика Британія |
| UA/17509/01/01 | 05.07.2019
05.07.2024 | МЕНАКТРА®/MENACTRA® ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП А, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ
розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза). По 1 дозі (0,5 мл) у флаконі. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка). По 1 або по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці | одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: Менінгококовий (серогрупи А) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат
Менінгококовий (серогрупи С) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (cерогрупи Y) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг
(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (серогрупи W-135) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат;
Білок-носій: дифтерійний анатоксин - 48 мкг*
* Кількість дифтерійного анатоксину приблизна і залежить від співвідношення кон’югованого полісахариду та білка. | Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серій), Угорщина
Санофі Пастер Лімітед (контроль якості in vivo при випуску), Канада
Санофі Пастер Інк. (виробництво, наповнення, контроль якості, первинне пакування, маркування, випробування стабільності, вторинне пакування та випуск серій), США | Санофі Пастер Інк., США |
UA/18725/01/01
| 20.04.2021
20.04.2022 | ВАКЦИНА АСТРАЗЕНЕКА ПРОТИ COVID-19 / COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA
розчин для ін'єкцій, по 5 мл розчину в 10-дозовому флаконі (прозоре скло типу І) з пробкою (гумовою з алюмінієвим обжимним ковпачком), по 10 флаконів у картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить: вакцину проти COVID-19 (ChAdOx1-S* [рекомбінантну]), не менше 2,5 х 10^8 інфекційних одиниць (ІО), що відповідає 5 х 10^10 вірусних часток (вч)
*Рекомбінантний аденовірусний вектор шимпанзе з дефектом реплікації, що кодує спайковий (S) глікопротеїн SARS-CoV-2.
Вироблений в генетично модифікованих клітинах нирки ембріона людини (HEK) 293. Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО). | СК біосайнс Ко., Лтд. (No.97) (виробництво лікарського засобу, випробування контролю якості лікарського засобу та випробування стабільності (біологічні; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні), вторинне пакування), Республіка Корея | АСТРАЗЕНЕКА АБ, Швеція |
| UA/16141/01/01 | 14.07.2017
14.07.2022 | ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці | 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - подібний (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 мкг ГА**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - подібний (A/Tasmania/503/2020, IVR-221) 15 мкг ГА**
B/Phuket/3073/2013 - подібний (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**
B/Washington/02/2019 - подібний (B/Washington/02/2019, дикий тип) 15 мкг ГА**
_____________________________________________
* культивовані на курячих ембріонах здорових курей
** гемаглютинін
| Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне, контроль якості, випуск серії), Франція
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
СРНА СА (вторинне пакування), Бельгія | Санофі Пастер, Франція |
| UA/17509/01/01 | 05.07.2019
05.07.2024
| МЕНАКТРА®/MENACTRA® ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП А, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ
розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза). По 1 дозі (0,5 мл) у флаконі. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка). По 1 або по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці | одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: Менінгококовий (серогрупи А) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат
Менінгококовий (серогрупи С) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (cерогрупи Y) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг
(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (серогрупи W-135) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат;
Білок-носій: дифтерійний анатоксин - 48 мкг*
* Кількість дифтерійного анатоксину приблизна і залежить від співвідношення кон’югованого полісахариду та білка. | Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд. (вторинне пакування), Угорщина
Санофі Пастер Лімітед (контроль якості in vivo при випуску), Канада
Санофі Пастер Інк. (виробництво, наповнення, контроль якості, первинне пакування, маркування, випробування стабільності, вторинне пакування та випуск серій), США | Санофі Пастер Інк., США |
| UA/15130/01/01 | 26.04.2016
31.03.2022 | ПОЛІО САБІН™ ОДИН І ТРИ (ОРАЛЬНА) ДВОХВАЛЕНТНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ТИПІВ 1 ТА 3 (ДОПВ)
суспензія оральна по 10 доз (1 мл) або по 20 доз (2 мл) у флаконах № 100 в картонній коробці | 1 доза (0,1 мл) містить: поліовірусу типу 1: не менше 10 6,0 CCID50 (штам LSc, 2ab); поліовірусу типу 3: не менше 10 5,8 CCID50 (штам Leon 12a, 1b) | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/17318/01/01 | 16.04.2019
31.03.2022 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ, ГЕПАТИТУ В ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, КОН`ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА / DIPHTHERIA, TETANUS, PERTUSSIS, HEPATITIS B AND HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CONJUGATE VACCINE ADSORBED
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза); у флаконах по 0,5 мл (1 доза) або 5 мл (10 доз); 50 флаконів з суспензією для ін'єкцій в картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин ? 25 Lf (?30 МО); правцевий анатоксин ? 2,5 Lf (?40 МО); кашлюковий антиген (B.pertussis) цільноклітинний ?16OU (?4,0 МО)*; р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg (rDNA)) ?10 мкг; очищений капсульний полісахарид Haemophilus influenzae типу b (PRP) кон'югований з правцевим анатоксином (білок-носій) 10 мкг
*нижчий довірчий інтервал (Р=0,95)розрахованої питомої активності не менше, ніж 2,0 МО | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія |
| UA/18637/01/01 | 20.04.2021
31.03.2022 | ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА) РАБІВАКС-С /RABIES VACCINE INACTIVATED (FREEZE DRIED) RABIVAX-S
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, не менше 2,5 МО/доза у флаконі у комплекті з розчинником в ампулі, по 50 флаконів з ліофілізатом (по 1 дозі) у пачці з картону у комплекті з розчинником по 1 мл (стерильна вода для ін'єкцій) в ампулі, по 10 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні), по 5 контурних чарункових упаковок (піддонів) з ампулами у пачці з картону | Кожна доза по 1 мл містить: очищений антиген вірусу сказу (вірус сказу, штам Pitman-Moore 3218-VERO, адаптований та вирощений на клітинах Vero, інактивований бета-пропіолактоном) не менше 2,5 МО | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД. (виробництво вакцини; виробництво розчинника), Індія | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія |
UA/18593/01/01
| 22.02.2021
22.02.2022 | ВАКЦИНА CHADOX1 NCOV-19 CORONA VIRUS (РЕКОМБІНАНТНА), КОВІШЕЛД / CHADOX1 NCOV-19 CORONA VIRUS VACCINE (RECOMBINANT), COVISHIELD
розчин для ін'єкцій, по 5 мл (10 доз) у багатодозових флаконах, по 50 багатодозових флаконів у картонній коробці | одна доза (0,5 мл) містить: рекомбінантний аденовірус шимпанзе, кодуючий спайковий глікопротеін (ChAdOx1-S)SARS-CoV-2 (частки аденовірусу, виражені в COVID-19 спайк-білках) - 5х10 10 вірусних часток | СЕРУМ ІНСТІТЬЮТ ОФ ІНДІА ПВТ. ЛТД., Індія | Товариство з обмеженою відповідальністю "ГРЕЙС ОФ ГОД", Україна |
UA/18853/01/01
| 02.07.2021
02.07.2022 | КОВІД-19 ВАКЦИНА ЯНССЕН (COVID-19 VACCINE JANSSEN)
суспензія для ін'єкцій (0,5 мл одна доза), по 2,5 мл суспензії у багатодозовому флаконі (скло типу І) з гумовою пробкою, алюмінієвим обтиском та синьою пластиковою кришкою. Кожен флакон містить 5 доз. По 10 багатодозових флаконів в упаковці. | 1 доза (0,5 мл) містить: аденовірус 26-го типу, що кодує спайковий глікопротеїн SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S) - не менше 8,92 log10 інфекційних одиниць (ІО)
*вироблено за допомогою технології рекомбінантних ДНК у клітинній лінії PER.C6 TetR.
Вірус, що міститься у вакцині, вважається генетично модифікованим організмом (ГМО). | Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна", Україна |
UA/18777/01/01
| 31.05.2021
31.05.2022 | ВАКЦИНА АСТРАЗЕНЕКА ПРОТИ COVID-19 / COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA
розчин для ін'єкцій, 5 мл розчину в 10-дозовому флаконі (прозоре скло типу І) з пробкою (гумовою з алюмінієвим обжимним ковпачком), по 10 флаконів у картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить: вакцину проти COVID-19 (ChAdOx1-S* [рекомбінантну]), не менше 2,5 х 10^8 інфекційних одиниць (ІО), що відповідає 5 х 10^10 вірусних часток (вч)
(*рекомбінантний аденовірусний вектор шимпанзе з дефектом реплікації, що кодує спайковий (S) глікопротеїн SARS-CoV-2. Вироблений в генетично модифікованих клітинах нирки ембріона людини (HEK) 293).
Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО). | КАТАЛЕНТ АНАНЬЇ С.Р.Л. (виробництво лікарського засобу, випробування контролю якості лікарського засобу (мікробіологічні (мікробіологічна чистота): випробування на бактеріальні ендотоксини (LAL-тест); мікробіологічні (стерильність): стерильність; фізичні/хімічні: опис (кольоровість, прозорість та видимі частки), рН, осмоляльність, об’єм, що витягається), вторинна упаковка), Італія | АСТРАЗЕНЕКА АБ, Швеція |
| UA/15212/01/01 | 03.06.2016
31.03.2022 | РАБІПУР® РСЕС АНТИРАБІЧНА ВАКЦИНА В.Р.
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником в ампулах № 5 | 1 флакон містить: інактивований вірус сказу (штам Flury LEP), вміст діючої речовини ≥ 2,5 МО;
Клітинний комплекс: первинна культуру клітин фібробластів курячих ембріонів.
| КАЙРОН БЕРІНГ ВАКЦИНС ПРИВАТ ЛТД., Індія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13038/01/01 | необмежений з 30.11.2018 | ВЕРОРАБ® / VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА
порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій, не менше 2,5 МО/доза; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонній упаковці; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 10 флаконів та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated); Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI 38-1503-3M strain (inactivated);
одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить: Інактивований вірус сказу* штам Wistar PM/WІ 38-1503-3M ≥ 2,5 МО**
* вирощений на клітинній культурі Vero та інактивований бета-пропіолактоном
** кількість, вимірюється згідно з міжнародними стандартами та NIH тестом | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в шприцах), Франція
ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах), Франція | Санофі Пастер, Франція |
UA/18630/01/01
| 09.03.2021
09.03.2022 | КОРОНАВАК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ COVID-19 (ВИРОЩЕНА З ВИКОРИСТАННЯМ КЛІТИН VERO), ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у одноразовому флаконі; попередньо наповнений одноразовий шприц з голкою у картонній коробці №1 або №10 або флакони у картонній коробці № 40 з маркуванням іноземною (англійською) та/або українською мовою | 0,5 мл суспензії для ін'єкцій (об'єм однієї дози для людини) містить: 600 SU інактивованого SARS-CoV-2 антигену | Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд., Китай | Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд., Китай |
| UA/16617/01/01 | 03.07.2018
31.03.2022 | М-М-Р ІІ ВАКЦИНА ПРОТИ КОРУ, ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ВІРУСНА, ЖИВА / М-М-R® ІІ MEASLES, MUMPS AND RUBELLA VIRUS VACCINE, LIVE
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 10 та стерильний розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл у флаконі № 10 в окремих картонних коробках | 1 доза (0,5 мл) містить:
живий, атенуйований вірус кору1 (штам Enders` Edmonston B) - не менш ніж 1000 ТЦД50 (3,0 log ТЦД50);
живий, атенуйований вірус паротиту1 (штам Jery Lynn™, рівень B) - не менш ніж 12500 ТЦД50 (4,1 log ТЦД50);
живий, атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3) - не менш ніж 1000 ТЦД50 (3,0 log ТЦД50)
ТЦД50 – доза, що інфікує 50% культур клітин;
1 розмножений на курячих ембріонах;
2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38 | Мерк Шарп і Доум Корп. (виробництво вакцини in bulk, контроль якості та первинне пакування, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії вакцини та розчинника), США
Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел.Ел.Сі. (виробництво розчинника in bulk, контроль якості та первинне пакування), США | Мерк Шарп і Доум ІДЕА, Інк, Швейцарія |
| 1 | 2 |
|
|
|
|
|
|
|