Результат пошуку за назвою ЛЗ: містить "вакцина"
№ РП |
Термін дії з/по | Назва/форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка | Склад діючих речовин | Виробник | Заявник |
|  - дія реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями про лікарський засіб закінчується згідно терміну, вказаному в наказі МОЗ України у зв’язку з введенням в дію змін до відомостей про лікарський засіб протягом певного періоду після затвердження відповідного наказу. |
| 1 | 2 |
| UA/17509/01/01 | 05.07.2019
05.07.2024
| МЕНАКТРА®/MENACTRA® ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП А, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ
розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза). По 1 дозі (0,5 мл) у флаконі. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка). По 1 або по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці | одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: Менінгококовий (серогрупи А) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат
Менінгококовий (серогрупи С) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (cерогрупи Y) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг
(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (серогрупи W-135) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат;
Білок-носій: дифтерійний анатоксин - 48 мкг*
* Кількість дифтерійного анатоксину приблизна і залежить від співвідношення кон’югованого полісахариду та білка. | Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серій), Угорщина
Санофі Пастер Лімітед (контроль якості in vivo при випуску), Канада
Санофі Пастер Інк. (виробництво, наповнення, контроль якості, первинне пакування, маркування, випробування стабільності, вторинне пакування та випуск серій), США | Санофі Пастер Інк., США |
| UA/13451/01/01 | необмежений з 12.09.2018 | ГАРДАСИЛ/ GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА
суспензія для ін'єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці | одна доза (0,5 мл) містить: рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини в таких кількостях: тип 6 – 20 мкг, тип 11– 40 мкг, тип 16 – 40 мкг, тип 18 – 20 мкг | Мерк Шарп і Доум Б.В. (для шприців та флаконів: контроль якості, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії), Нідерланди
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (для шприців та флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування), США
Патеон Італія С.п.А. (для флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування), Італія
Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС (для флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування), США | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/16141/01/01 | 09.06.2022
09.06.2027 | ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці | 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: діючі речовини: інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подібний (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - подібний (A/Darwin/9/2021, IVR-228) 15 мкг ГА** B/Phuket/3073/2013 - подібний (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**
B/Austria/1359417/2021 - подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип) 15 мкг ГА** _____________________________________________
* культивовані на курячих ембріонах здорових курей
** гемаглютинін
| Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), Франція
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/16141/01/01 | 09.06.2022
09.06.2027
| ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці | 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: діючі речовини: інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подібний (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - подібний (A/Darwin/9/2021, IVR-228) 15 мкг ГА** B/Phuket/3073/2013 - подібний (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**
B/Austria/1359417/2021 - подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип) 15 мкг ГА** _____________________________________________
* культивовані на курячих ембріонах здорових курей
** гемаглютинін
| Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), Франція
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/16235/01/01 | необмежений з 09.08.2017
| ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib) 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить: – дифтерійного анатоксину адсорбованого (D) не менше 30 міжнародних одиниць (МО),
– правцевого анатоксину адсорбованого (T) не менше 40 МО, – кашлюкового анатоксину адсорбованого (PT) 25 мкг,
– філаментозного гемаглютиніну адсорбованого (FHA) 25 мкг, – пертактину адсорбованого (PRN) 8 мкг, – р-ДНК поверхневого антигену вірусу гепатиту В адсорбованого (HBsAg) 10 мкг, – інактивованого поліовірусу типу 1 (Mahoney) 40 D-антигенних одиниць (DU), – інактивованого поліовірусу типу 2 (MEF-1) 8 DU, – інактивованого поліовірусу типу 3 (Saukett) 32 DU, – кон’югату капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP) 10 мкг та правцевого анатоксину (ТT) адсорбованого ~ 25 мкг | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15071/01/01 | необмежений з 11.03.2021
| БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | 1 доза вакцини (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин1 - не менше 2 МО (2,5 Lf);
правцевий анатоксин1 - не менше 20 МО (5 Lf);
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин1 - 8 мкг;
філаментозний гемаглютинін1 - 8 мкг;
пертактин1 - 2,5 мкг;
інактивовані віруси поліомієліту:
тип 1 (штам Mahoney)2 - 40 Д-антигенних одиниць;
тип 2 (штам MEF-1)2 - 8 Д-антигенних одиниць;
тип 3 (штам Saukett)2 - 32 Д-антигенні одиниці;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al (OH)3) - 0,3 мг Al3+;
та алюмінію фосфаті (AlPO4) - 0,2 мг Al3+
2 розмножені на клітинах Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/14955/01/01 | необмежений з 11.02.2021
| БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу, по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | одна доза вакцини (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин - не менше 2 МО (2,5 Lf); правцевий анатоксин - не менше 20 МО (5 Lf);
Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин - 8 мкг; філаментозний гемаглютинін - 8 мкг; пертактин - 2,5 мкг | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13080/01/01 | необмежений з 30.08.2019
| ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці або в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці | Одна доза вакцини1 (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин ? 20 МО2
правцевий анатоксин ? 40 МО2,3
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин 25 мкг
філаментний гемаглютинін 25 мкг
інактивований поліовірус4:
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць5
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць5
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць5
поверхневий антиген вірусу гепатиту В6 10 мкг
полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг
(полірибозилрибітол фосфат),
кон’югований з правцевим протеїном 22–36 мкг
1 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+).
2 Міжнародні одиниці.
3 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності.
4 Отримані на клітинах Vero.
5 Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом.
6 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології. | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серій), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/18246/01/01 | 11.08.2020
11.08.2025 | ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ)
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл, у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону | 1 попередньо наповнений шприц 0,5 мл: очищені інактивовані віруси грипу - 60 мкг: очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний – A/Victoria/4897/2022 IVR-238] - 15 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Darwin/9/2021 (H3N2)-подібний – A/Darwin/9/2021 SAN-010] - 15 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Austria/1359417/2021 (В/Victoria лінія)-подібний – B/Austria/1359417/2021 BVR-26] - 15 мкг; очищенийі нактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata лінія)-подібний – B/Phuket/3073/2013] - 15 мкг
| ДжіСі Біофарма Корп., Корея | ДжіСі Біофарма Корп., Республіка Корея |
| UA/16223/01/01 | необмежений з 09.08.2017 | ДЖІСІ ФЛЮ/GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ)
суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою. По 1 шприцу у блістері. По 1 або по 10 блістерів у пачці з картону | 1 попередньо наповнений шприц 0,5 мл: очищені інактивовані віруси грипу 45 мкг: очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подібний – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] 15 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подібний – A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208] 15 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria лінія)-подібний – B/Washington/02/2019] 15 мкг.;
1 попередньо наповнений шприц 0,25 мл: очищені інактивовані віруси грипу 22,5 мкг: очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подібний – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] 7,5 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подібний – A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208] 7,5 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria лінія)-подібний – B/Washington/02/2019] 7,5 мкг. | Грін Кросс Корпорейшн, Корея | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД, Велика Британія |
| UA/20128/01/01 | 20.07.2023
20.07.2028 | ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | 1 доза (0,5 мл) містить приблизно: Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 62,3 30 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 112,3 40 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 162,3 60 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 182,3 40 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 312,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 332,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 452,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 522,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 582,3 20 мкг
1Вірус папіломи людини=ВПЛ.
2 L1 білок у вигляді вірусоподібних часток, що продукуються в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК.
3Адсорбований на ад'юванті аморфного алюмінію гідроксифосфат сульфату (0,5 мг Al). | Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС (об'єднання готового продукту (повторне суспендування та об'єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Бакстер (лише ендотоксини та стерильність)), США
Мерк Шарп і Доум Б.В. (тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Бакстер)а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії: аТестування при ввезенні включає проведення всіх тестів при випуску серії кінцевого продукту), Нідерланди
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Бакстер), тестування стабільності), США
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевогосформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Карлоу), тестування стабільності), Ірландія
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А. (маркування та вторинне пакування), Іспанія | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/13057/01/01 | необмежений з 26.04.2019 | ТІФІМ ВІ® / TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА
розчин для ін'єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (штам Ty2) 25 мкг | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (Вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (наповнення шприців (включаючи cтерилізуючу фільтрацію) та їх інспектування, контроль якості за показником стерильність)), Франція | Санофі Пастер, Франція |
| UA/13069/01/01 | необмежений з 13.09.2019 | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами | дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2) (3)
правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3) (4)
антигени Bordetella pertussis:
- кашлюковий анатоксин(1) – 25 мкг
- філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) – 25 мкг
інактивований вірус поліомієліту(5)
типу 1 (штам Mahoney) – 40 D-одиниць(6) (7)
типу 2 (штам MEF-1) – 8 D-одиниць(6) (7)
типу 3 (штам Saukett) – 32 D-одиниці(6) (7)
(1) адсорбовані алюмінію гідроксиду дигідратом – 0,3 мг Al3+
(2) як середнє значення
(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності
(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)
(5) отримані на клітинах Vero
(6) D – антигенні одиниці
(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/13069/01/01 | необмежений з 13.09.2019
| ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
суспензія для ін'єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування | дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2) (3)
правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3) (4)
антигени Bordetella pertussis:
- кашлюковий анатоксин(1) – 25 мкг
- філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) – 25 мкг
інактивований вірус поліомієліту(5)
типу 1 (штам Mahoney) – 40 D-одиниць(6) (7)
типу 2 (штам MEF-1) – 8 D-одиниць(6) (7)
типу 3 (штам Saukett) – 32 D-одиниці(6) (7)
(1) адсорбовані алюмінію гідроксиду дигідратом – 0,3 мг Al3+
(2) як середнє значення
(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності
(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)
(5) отримані на клітинах Vero
(6) D – антигенні одиниці
(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/13057/01/01 | необмежений з 26.04.2019
| ТІФІМ ВІ® / TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА
розчин для ін'єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці | одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (штам Ty2) 25 мкг | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (Вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (наповнення шприців (включаючи cтерилізуючу фільтрацію) та їх інспектування, контроль якості за показником стерильність)), Франція | Санофі Пастер, Франція |
| UA/13010/01/01 | необмежений з 27.07.2018 | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА
порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування) | Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:
дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2) (3)
правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3) (4)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг
філаментний гемаглютинін(1) 25 мкг
інактивований поліовірус(5):
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(6) (7)
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(6) (7)
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці(6) (7)
полісахарид Haemophilus influenzae типу b, 10 мкг
кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг
(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+)
(2) як середнє значення
(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності
(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0.95)
(5) отримані на клітинах Vero
(6) D – антигенні одиниці
(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), Франція/Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/13010/01/01 | необмежений з 27.07.2018
| ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА
порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:
дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2) (3)
правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3) (4)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг
філаментний гемаглютинін(1) 25 мкг
інактивований поліовірус(5):
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(6) (7)
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(6) (7)
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці(6) (7)
полісахарид Haemophilus influenzae типу b, 10 мкг
кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг
(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+)
(2) як середнє значення
(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності
(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0.95)
(5) отримані на клітинах Vero
(6) D – антигенні одиниці
(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), Франція/Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/15966/01/01 | необмежений з 13.05.2017 | ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках | 1 доза (0,5 мл) вакцини містить: живий атенуйований вірус вітряної віспи (штам ОКА)1 не менше 103.3 БУО2;
1 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)
2 БУО-бляшкоутворююча одиниця | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15740/01/01 | необмежений з 23.01.2017 | ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА
суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці | доза вакцини (1,0 мл) містить: 20 мкг HBsAg1,2;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,50 мг Al3+
2вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК;
доза вакцини (0,5 мл) містить: 10 мкг HBsAg1,2;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,25 мг Al3+
2вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК
| ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/14266/01/01 | необмежений з 27.02.2020 | ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза); у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: Інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) - 40 одиниць D антигену*; Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) - 8 одиниць D антигену*; Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) - 32 одиниці D антигену*
* вміст D антигену визначений у D одиницях імунохімічним методом | Санофі Пастер (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування) та інспектування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії (для попередньо заповнених шприців та флаконів)), Угорщина
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (заповнення та інспектування шприців, контроль якості (стерильність) (для попередньо заповнених шприців)), Франція | Санофі Пастер, Франція |
| UA/14266/01/01 | необмежений з 27.02.2020
| ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: Інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) - 40 одиниць D антигену*; Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) - 8 одиниць D антигену*; Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) - 32 одиниці D антигену*
* вміст D антигену визначений у D одиницях імунохімічним методом | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (Вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (заповнення шприців, контроль якості (стерильність)), Франція | Санофі Пастер, Франція |
| UA/16617/01/01 | 03.07.2018
01.04.2025 | М-М-Р ІІ ВАКЦИНА ПРОТИ КОРУ, ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ВІРУСНА, ЖИВА / М-М-R® ІІ MEASLES, MUMPS AND RUBELLA VIRUS VACCINE, LIVE
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 10 та стерильний розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл у флаконі № 10 в окремих картонних коробках | 1 доза (0,5 мл) містить:
живий, атенуйований вірус кору1 (штам Enders` Edmonston B) - не менш ніж 1000 ТЦД50 (3,0 log ТЦД50);
живий, атенуйований вірус паротиту1 (штам Jery Lynn™, рівень B) - не менш ніж 12500 ТЦД50 (4,1 log ТЦД50);
живий, атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3) - не менш ніж 1000 ТЦД50 (3,0 log ТЦД50)
ТЦД50 – доза, що інфікує 50 % культур клітин;
1 розмножений на курячих ембріонах;
2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38 | Мерк Шарп і Доум Корп. (виробництво вакцини in bulk, контроль якості та первинне пакування, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії вакцини та розчинника), США
Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел.Ел.Сі. (виробництво розчинника in bulk, контроль якості та первинне пакування), США | Мерк Шарп і Доум ІДЕА, Інк, Швейцарія |
| UA/16354/01/01 | необмежений з 10.11.2022 | СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ (ЖИВА АТЕНУЙОВАНА)
порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза - по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; - по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці; - по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування. Маркування українською мовою. - по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці зі стикером українською мовою; - по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці зі стикером українською мовою | 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: вірусу жовтої лихоманки, штам 17D-204 (живий атенуйований), культивований на спеціальних курячих ембріонах, вільних від патогенів, не менше ніж 1000 МО | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, ліофілізація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; вторинне пакування, випуск серії розчинника), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/16354/01/01 | необмежений з 10.11.2022
| СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ (ЖИВА АТЕНУЙОВАНА)
порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза; по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці; по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці зі стикером українською мовою; по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці | 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: вірусу жовтої лихоманки, штам 17D-204 (живий атенуйований), культивований на спеціальних курячих ембріонах, вільних від патогенів, не менше ніж 1000 МО | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, ліофілізація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; вторинне пакування, випуск серії розчинника), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/14950/01/01 | необмежений з 16.12.2020 | М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА
порошок для суспензії для ін'єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в окремих картонних коробках | Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить: живий, атенуйований вірус кору1 (штам Enders’ Edmonston В) - не менш ніж 3,0 log ТЦД50, живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам Jeryl LynnТМ, рівень В) - не менш ніж 4,1 log ТЦД50, живий, атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3) - не менш ніж 3,0 log ТЦД50;
ТЦД50 – доза, що інфікує 50 % культур клітин;
1 розмножений на курячих ембріонах;
2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38 | Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника), Нідерланди
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробник вакцини in bulk та первинне пакування), США | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/20128/01/01 | 20.07.2023
20.07.2028
| ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | 1 доза (0,5 мл) містить приблизно: Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 62,3 30 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 112,3 40 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 162,3 60 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 182,3 40 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 312,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 332,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 452,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 522,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 582,3 20 мкг
1Вірус папіломи людини=ВПЛ.
2 L1 білок у вигляді вірусоподібних часток, що продукуються в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК.
3Адсорбований на ад'юванті аморфного алюмінію гідроксифосфат сульфату (0,5 мг Al). | Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС (об'єднання готового продукту (повторне суспендування та об'єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Бакстер (лише ендотоксини та стерильність)), США
Мерк Шарп і Доум Б.В. (тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Бакстер)а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії: аТестування при ввезенні включає проведення всіх тестів при випуску серії кінцевого продукту), Нідерланди
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (формуляція готового продукту (виробництво кінцевого сформульованого балку), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Бакстер), тестування стабільності), США
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) (об'єднання готового продукту (повторне суспендування та об'єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску та тестування стабільності для шприців, наповнених на дільниці Карлоу), Ірландія
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А (маркування та вторинне пакування), Іспанія | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/13027/01/01 | необмежений з 11.05.2018 | ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці; по 1 або 10 шприців у картонній коробці | одна доза вакцини (0,5 мл) сезону 2020/2021 містить поверхневі антигени вірусу грипу (інактивовані) (гемаглютинін та нейрамінідазу)* наступних штамів:
A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019 (H1N1) pdm09-подібний (A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019, CNIC-1909) 15 мкг ГА**,
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 мкг ГА**,
B/Washington/02/2019-подібний (B/Washington/02/2019, дикий тип) 15 мкг ГА**
* Культивують на курячих ембріонах.
** Гемаглютинін | Абботт Біолоджікалз Б.В. (контроль «final bulk» (стерильність та бактеріальні ендотоксини); первинне та вторинне пакування ГЛЗ; контроль серії ГЛЗ (крім ідентифікації та кількісного визначення гемаглютиніну (ГА); тест на стабільність); випуск серії ГЛЗ; виробництво «final bulk»; контроль «final bulk» (крім тесту на стерильність); контроль серії ГЛЗ (ідентифікація та кількісне визначення гемаглютиніну (ГА), бактеріальні ендотоксини)), Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди |
| UA/15832/01/01 | необмежений з 02.03.2017
| ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib), суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | 0,5 мл (1 доза) розчиненої вакцини містить:
дифтерійного анатоксину (D) не менше ніж 30 міжнародних одиниць (МО) (25 Lf (флокулюючих одиниць));
правцевого анатоксину (T) не менш ніж 40 МО (10 Lf);
кашлюкового анатоксину (PT) 25 мкг;
філаментозного гемаглютиніну (FHA) 25 мкг;
пертактину (PRN) 8 мкг;
інактивованого поліовірусу (IPV):
- типу 1 (Mahoney) 40 D-антигенних одиниць (DU),
- типу 2 (MEF-1) 8 DU,
- типу 3 (Saukett) 32 DU;
кон’югату капсульного полісахариду (PRP) Haemophilus influenzae типу b 10 мкг, ковалентно зв’язаного з правцевим анатоксином (Т) адсорбованим ~25 мкг | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16549/01/01 | 17.01.2018
17.01.2025
| ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА
ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | після відновлення 1 доза (0,5 мл) містить: живий атенуйований вірус кору1 (штам Schwarz) не менше 103.0 ТЦД503; живий атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам RIT 4385, що походить від штаму Jeryl Lynn) не менше 104.4 ТЦД503; живий атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3) не менше 103.0 ТЦД503; живий атенуйований вірус вітряної віспи2 (штам ОКА) не менше 103.3 БУО4
1отриманий шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів;
2отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах людини (MRC-5);
3 ТЦД50 -доза, що інфікує 50% культури клітин;
4 БУО -бляшкоутворююча одиниця | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13069/01/01 | необмежений з 13.09.2019
| ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
суспензія для ін'єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування | дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2) (3)
правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3) (4)
антигени Bordetella pertussis:
- кашлюковий анатоксин(1) – 25 мкг
- філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) – 25 мкг
інактивований вірус поліомієліту(5)
типу 1 (штам Mahoney) – 40 D-одиниць(6) (7)
типу 2 (штам MEF-1) – 8 D-одиниць(6) (7)
типу 3 (штам Saukett) – 32 D-одиниці(6) (7)
(1) адсорбовані алюмінію гідроксиду дигідратом – 0,3 мг Al3+
(2) як середнє значення
(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності
(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)
(5) отримані на клітинах Vero
(6) D – антигенні одиниці
(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/19683/01/01 | 07.10.2022
07.10.2027 | БЕКСЕРО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЩО ВИКЛИКАЄТЬСЯ СЕРОГРУПОЮ В (ВИГОТОВЛЕНА ЗА РЕКОМБІНАНТНОЮ ДНК ТЕХНОЛОГІЄЮ, АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | одна доза (0,5 мл) містить:
рекомбінантний злитий білок Neisseria meningitidis серогрупи B NHBA1, 2, 3 - 50 мкг;
рекомбінантний білок Neisseria meningitidis серогрупи B NadA1, 2, 3 - 50 мкг;
рекомбінантний злитий білок Neisseria meningitidis серогрупи B fHbp1, 2, 3 - 50 мкг;
везикули зовнішньої мембрани (OMV) з Neisseria meningitidis серогрупи B штаму NZ98/254, визначеного за загальною кількістю білка, що міститься у PorA P1.42 - 25 мкг.
1 отримано з використанням клітин E. coli за рекомбінантною ДНК технологією.
2 адсорбовано на алюмінію гідроксиді (0.5 мг Al3+).
3 NHBA (гепарин-зв’язуючий антиген нейсерії), NadA (адгезин А Neisseria), fHbp (фактор-H зв’язуючий білок). | ГлаксоСмітКляйн Вакцини С.Р.Л., Італія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13057/01/01 | необмежений з 26.04.2019
| ТІФІМ ВІ® / TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА
розчин для ін'єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці | одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (штам Ty2) 25 мкг | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (Вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність)), Франція | Санофі Пастер, Франція |
| UA/20128/01/01 | 20.07.2023
20.07.2028
| ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | 1 доза (0,5 мл) містить приблизно: Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 62,3 30 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 112,3 40 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 162,3 60 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 182,3 40 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 312,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 332,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 452,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 522,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 582,3 20 мкг
1Вірус папіломи людини=ВПЛ.
2 L1 білок у вигляді вірусоподібних часток, що продукуються в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК.
3Адсорбований на ад'юванті аморфного алюмінію гідроксифосфат сульфату (0,5 мг Al). | Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС (об'єднання готового продукту (повторне суспендування та об'єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Бакстер (лише ендотоксини та стерильність)), США
Мерк Шарп і Доум Б.В. (тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Бакстер)а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії: аТестування при ввезенні включає проведення всіх тестів при випуску серії кінцевого продукту), Нідерланди
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (формуляція готового продукту (виробництво кінцевого сформульованого балку), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Бакстер), тестування стабільності), США
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) (об'єднання готового продукту (повторне суспендування та об'єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску та тестування стабільності для шприців, наповнених на дільниці Карлоу), Ірландія
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А (маркування та вторинне пакування), Іспанія | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/14884/01/01 | необмежений з 16.12.2020 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10
порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін'єкцій, по 0,5 мг (10 доз), по 5 ампул з порошком та по 5 ампул розчинника по 1 мл (ізотонічного розчину натрію хлориду) у картонній коробці | одна ампула вакцини БЦЖ 10 (10 доз) містить 0,5 мг живих мікобактерій БЦЖ;
одна доза (0,1 мл) вакцини містить 50 мкг напівсухої маси мікобактерій БЦЖ, від 150 000 до 600 000 живих мікобактерій БЦЖ | "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна (виробник вакцини), Польща
ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс (виробник розчинника), Польща | "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща |
| UA/15864/01/01 | необмежений з 09.03.2017 | ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці | пневмококові полісахариди серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F і 23F, олігосахарид серотипу 18C, білок-носій CRM197;
одна доза (0,5 мл) містить: пневмококового полісахариду серотипу 1* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 3* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 4* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 5* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 6A* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 6B* 4,4 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 7F* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 9V* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 14* 2,2 мкг; пневмококового олігосахариду серотипу 18C* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 19A* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 19F* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 23F* 2,2 мкг; CRM197 білка-носія ~ 32 мкг
*Кон’югований з білком-носієм CRM197 та адсорбований на алюмінію фосфаті (0,125 мг алюмінію) | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США |
| UA/15832/01/01 | необмежений з 02.03.2017 | ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib), суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | 0,5 мл (1 доза) відновленої вакцини містить:
дифтерійний анатоксин (D)1 ·≥ 30 МО або 25 Lf;
правцевий анатоксин (T)1 ·≥ 40 МО або 10 Lf;
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин (PT)1 - 25 мкг;
нитчастий гемаглютинін (FHA)1 - 25 мкг;
пертактин (PRN)1 - 8 мкг,
інактивовані віруси поліомієліту:
тип 1 (штам Mahoney)2 - 40 D-антигенних одиниць;
тип 2 (штам MEF-1)2 - 8 D-антигенних одиниць;
тип 3 (штам Saukett)2 - 32 D-антигенні одиниці.
полісахарид Haemophilus influenzae типу b -10 мкг;
(полірибозилрибітол фосфат, PRP)
кон'югований з правцевим анатоксином ~ 25 мкг;
(ТТ) як носієм протеїну
1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований - 0,5 мг Al3+
2 розмножені на клітинах Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16310/01/01 | необмежений з 20.09.2017 | ЦЕРВАРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці | доза вакцини 0,5 мл містить: 20 мкг вірусу папіломи людини тип 16 L1 протеїн; 20 мкг вірусу папіломи людини тип 18 L1 протеїн | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16549/01/01 | необмежений з 05.03.2024 | ПРІОРИКС-ТЕТРА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА
ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | після відновлення 1 доза (0,5 мл) містить: живий атенуйований вірус кору1 (штам Schwarz) не менше 103.0 ТЦД503; живий атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам RIT 4385, що походить від штаму Jeryl Lynn) не менше 104.4 ТЦД503; живий атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3) не менше 103.0 ТЦД503; живий атенуйований вірус вітряної віспи2 (штам ОКА) не менше 103.3 БУО4
1 отриманий шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів;
2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах людини (MRC-5);
3 ТЦД50 -доза, що інфікує 50% культури клітин;
4 БУО -бляшкоутворююча одиниця | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/18498/01/01 | 20.01.2021
20.01.2026 | ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл суспензії для ін`єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або без голки; по 1 або 10 шприців в картонній коробці | одна доза вакцини (0,5 мл) сезону 2023/2024 містить поверхневі антигени вірусу грипу (інак-тивовані) (гемаглютинін та нейрамінідазу)* таких штамів:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**,
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-подібний
(A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 мкг ГА**,
B/Austria/1359417/2021-подібний
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 мкг ГА**,
B/Phuket/3073/2013-подібний
(B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**;
* Культивують на курячих ембріонах здорових курей.
** Гемаглютинін.
| Абботт Біолоджікалз Б.В. (виробництво «final bulk»; контроль «final bulk» (крім тесту на стерильність); контроль серії ГЛЗ (ідентифікація та кількісне визначення гемаглютиніну (ГА), бактеріальні ендотоксини); контроль «final bulk» (стерильність та бактеріальні ендотоксини); первинне та вторинне пакування ГЛЗ; контроль серії ГЛЗ (крім ідентифікації та кількісного визначення гемаглютиніну (ГА); тест на стабільність); випуск серії ГЛЗ), Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди |
| UA/15864/01/01 | необмежений з 09.03.2017
| ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнер; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці | пневмококові полісахариди серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F і 23F, олігосахарид серотипу 18C, білок-носій CRM197;
одна доза (0,5 мл) містить: пневмококового полісахариду серотипу 1* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 3* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 4* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 5* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 6A* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 6B* 4,4 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 7F* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 9V* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 14* 2,2 мкг; пневмококового олігосахариду серотипу 18C* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 19A* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 19F* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 23F* 2,2 мкг; CRM197 білка-носія ~ 32 мкг
*Кон’югований з білком-носієм CRM197 та адсорбований на алюмінію фосфаті (0,125 мг алюмінію) | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США |
| UA/15402/01/01 | необмежений з 21.09.2021 | ІНДІРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ОЧИЩЕНА, ІНАКТИВОВАНА
ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій не менше 2,5 МО/доза та розчинник; 1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (натрію хлориду розчин для ін'єкцій 0,3 %) в пластиковому пеналі; по 1 або 10 пластикових пеналів у картонній коробці | Одна доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить інактивований вірус сказу, штам РМ, виготовлений на культурі клітин Веро, – не менше 2,5 МО | ТОВ "Фарма Лайф" (пакування із форми in bulk фірми-виробника Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед, Індія), Україна | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/13038/01/01 | необмежений з 30.11.2018 | ВЕРОРАБ® / VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА
порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій, не менше 2,5 МО/доза; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонній упаковці; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 10 флаконів та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated); Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI 38-1503-3M strain (inactivated);
одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить: Інактивований вірус сказу* штам Wistar PM/WІ 38-1503-3M ≥ 2,5 МО**
* вирощений на клітинній культурі Vero та інактивований бета-пропіолактоном
** кількість, вимірюється згідно з міжнародними стандартами та NIH тестом | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії порошку; вторинне пакування, випуск серії розчинника; контроль якості, вторинне пакування, випуск серії порошку; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії розчинника), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах), Франція | Санофі Пастер, Франція |
| UA/13038/01/01 | необмежений з 30.11.2018
| ВЕРОРАБ® / VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА
порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій, не менше 2,5 МО/доза; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонній упаковці; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 10 флаконів та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated); Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI 38-1503-3M strain (inactivated);
одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить: Інактивований вірус сказу* штам Wistar PM/WІ 38-1503-3M ≥ 2,5 МО**
* вирощений на клітинній культурі Vero та інактивований бета-пропіолактоном
** кількість, вимірюється згідно з міжнародними стандартами та NIH тестом | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії порошку; вторинне пакування, випуск серії розчинника), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах), Франція | Санофі Пастер, Франція |
| 1 | 2 |
|
