Результат пошуку за назвою ЛЗ: містить "вакцина"
№ РП |
Термін дії з/по | Назва/форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка | Склад діючих речовин | Виробник | Заявник |
|  - «для екстренного застосування» |
|  - дія реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями про лікарський засіб закінчується згідно терміну, вказаному в наказі МОЗ України у зв’язку з введенням в дію змін до відомостей про лікарський засіб протягом певного періоду після затвердження відповідного наказу. |
| 1 | 2 |
| UA/15378/01/01 | 25.07.2016
01.01.2028 | ДІФТЕТ ДТ ВАКЦИНА дифтерії та правця вакцина (адсорбована) / DIFTET DT VACCINE Diphteria and tetanus vaccine (adsorbed)
суспензія для ін`єкцій по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл (10 доз ІМ) у флаконах № 10 у картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин не менше 30 МО, правцевий анатоксин не менше 40 МО | ББ-НЦІПХ Лтд., Болгарія | ІнтерВакс Лтд, Канада |
| UA/15192/01/01 | 12.05.2016
01.01.2028 | ВАКЦИНА КОН`ЮГОВАНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 1 дозі (10 мкг PRP) у флаконах № 50, у комплекті з розчиннником (0,4 % розчин натрію хлориду) у ампулах № 50 | 1 доза (0,5 мл) містить: очищений капсулярний полісахарид (PRP) - 10 мкг; анатоксин правця (протеїн-носій) - 19-33 мкг | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД, Велика Британія |
| UA/17748/01/01 | 04.11.2019
01.01.2028 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ АДСОРБОВАНА (ПЕДІАТРИЧНА) DIPHTHERIA AND TETANUS VACCINE ADSORBED (PAEDIATRIC)
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза) в ампулі, по 5 мл (10 доз) у флаконі, по 10 мл (20 доз) у флаконі; по 50 ампул у пачці з картону або по 50 флаконів у пачці з картону | кожна окрема доза для людини по 0,5 мл містить: дифтерійний анатоксин ? 25 флокулюючих одиниць (? 30 МО); правцевий анатоксин ? 5 флокулюючих одиниць (? 40 МО) | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія |
| UA/18722/01/01 | 21.05.2021
01.01.2028 | DIFTET (DT VACCINE) DIPHTHERIA AND TETANUS VACCINE (ADSORBED) / ДІФТЕТ (ДП ВАКЦИНА) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ (АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін'єкцій, по 10 доз (1 доза - 0,5 мл) по 5 мл (10 доз в/м) у флаконах або 20 доз (1 доза - 0,5 мл) по 10 мл (20 доз в/м) у флаконах, по 10 флаконів у картонній пачці | 1 доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин - не менше 30 МО (15,0 флокулюючих одиниць), правцевий анатоксин - не менше 40 МО (10,0 флокулюючих одиниць) | ББ-НЦІПХ Лтд., Болгарія | ББ-НЦІПХ Лтд., Болгарія |
| UA/15334/01/01 | 08.07.2016
01.01.2028 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ ТА КАШЛЮКУ, АДСОРБОВАНА, З ЦІЛЬНОКЛІТИННИМ КАШЛЮКОВИМ КОМПОНЕНТОМ
суспензія для ін`єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах № 50 у пачці з картону | кожна окрема доза для людини по 0,5 мл містить: дифтерійний анатоксин не більше 25 флокулюючих одиниць (не менше 30 МО), правцевий анатоксин не менше 5 флокулюючих одиниць (не менше 40 МО), Bordetella pertussis (збудник кашлюку) не більше 16 одиниць каламутності (не менше 4 МО) | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія |
| UA/18919/01/01 | 10.09.2021
10.09.2026 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА)
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці | 0,5 мл (1 доза) відновленої вакцини містить:
живий атенуйований вірус кору1 (штам Edmonston-Zagreb) – не менше 1000 CCID50;
живий атенуйований вірус епідемічного паротиту2 (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) – не менше 5000 ССID50;
живий атенуйований вірус краснухи1 (штам Wistar RA27/3) – не менше 1000 CCID50;
1 вирощений на диплоїдних клітинах людини (ДКЛ);
2 вирощений на фібробластах курей, отриманих з яєць, вільних від специфічної патогенної мікрофлори | ТОВ "Фарма Лайф" (пакування із форми in bulk фірми-виробника Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія), Україна | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/18919/01/01 | 10.09.2021
10.09.2026
| ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА)
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці | 0,5 мл (1 доза) відновленої вакцини містить:
живий атенуйований вірус кору1 (штам Edmonston-Zagreb) – не менше 1000 CCID50;
живий атенуйований вірус епідемічного паротиту2 (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) – не менше 5000 ССID50;
живий атенуйований вірус краснухи1 (штам Wistar RA27/3) – не менше 1000 CCID50;
1 вирощений на диплоїдних клітинах людини (ДКЛ);
2 вирощений на фібробластах курей, отриманих з яєць, вільних від специфічної патогенної мікрофлори | ТОВ "Фарма Лайф" (пакування із форми in bulk фірми-виробника Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія), Україна | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/20933/01/01 | з 22.07.2025
до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» | ВАКЦИНА БЦЖ "AJ VACCINES"
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, суспензія; 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником по 1 мл в картонній коробці; 10 флаконів з порошком в картонній коробці та 10 флаконів з розчинником по 1 мл в картонній коробці | 1 мл містить Мycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), Данський штам 1331; жива атенуйована, 2-8 х 106 КУО.
1 флакон з відновленою вакциною по 1 мл еквівалентний 10 дозам для дорослих та дітей віком від 12 місяців (0,1 мл) або 20 доз для дітей віком до 12 місяців (0,05 мл).
після відновлення 1 доза (0,1 мл) для дорослих та дітей старше 12 місяців містить Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), Данський штам 1331, жива атенуйована, 2-8 х 105 КУО;
після відновлення 1 доза (0,05 мл) для дітей віком до 12 місяців містить Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), Данський штам 1331, жива атенуйована, 1-4 х 105 КУО. | АйДжей Вакцинес А/С, Данія | ТОВ "О2 ФАРМА", Україна |
| UA/17886/01/01 | 11.01.2020
11.01.2027 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА)
ліофілізат для розчину для ін'єкцій з розчинником, 1 доза (0,5 мл); 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін'єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) відновленної вакцини містить живий атенуйований вірус кору (штам Edmonston-Zagreb), вирощений на диплоїдних клітинах людини - не менше 1000 CCID50 | Серум Iнститут Індії Пвт. Лтд., Індія | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія |
| UA/15391/01/01 | необмежений з 21.09.2021 | ІНДІРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ОЧИЩЕНА, ІНАКТИВОВАНА
ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій не менше 2,5 МО/доза та розчинник; in bulk: 1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (натрію хлориду розчин для ін'єкцій 0,3 %) в пластиковому пеналі у пачці з картону; по 10 пачок з картону у коробці з картону; по 12 або 32 коробки з картону у картонному коробі (транспортному коробі) | 1 флакон (1доза (0,5 мл) відновленої вакцини) містить: інактивований вірус сказу, штам РМ, виготовлений на культурі клітин Веро - не менше 2,5 МО | Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед (виробництво in bulk, випуск серії), Індія
Coверейн Фарма Прайват Лімітед (виробництво розчинника), Індія | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/18918/01/01 | 10.09.2021
10.09.2026 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА)
ліофілізат для розчину для ін`єкцій та розчинник, 0,5 мл (1 доза), in bulk № 50: по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці | 0,5 мл (1 доза) відновленої вакцини містить:
живий атенуйований вірус кору1 (штам Edmonston-Zagreb) – не менше 1000 CCID50;
живий атенуйований вірус епідемічного паротиту2 (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) – не менше 5000 ССID50;
живий атенуйований вірус краснухи1 (штам Wistar RA27/3) – не менше 1000 CCID50;
1 вирощений на диплоїдних клітинах людини (ДКЛ);
2 вирощений на фібробластах курей, отриманих з яєць, вільних від специфічної патогенної мікрофлори | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. (виробництво вакцини; дозвіл на випуск серії вакцини та розчинника), Індія
Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. (виробництво розчинника), Індія | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/15350/01/01 | 13.07.2016
01.01.2028 | ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА /BCG VACCINE FREEZE-DRIED
порошок та розчиник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін`єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі № 20 у комплекті з розчинником по 1 мл в іншій скляній ампулі, № 20 у окремих картонних коробках | 1 доза (0,05 мл) містить приблизно: 0,025 мг БЦЖ і 0,75-3,0 х 105 живих бактерій (Bacillus Calmette-Guerin) | ББ-НЦІПХ Лтд., Болгарія | ІнтерВакс Лтд, Канада |
| UA/18604/01/01 | 26.02.2021
01.01.2028 | ВАКЦИНА БЦЖ (ліофілізована) BCG VACCINE (freeze dried)
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, по 20 доз (одна доза 0,05 мл)/10 доз (одна доза 0,1 мл) у флаконі у комплекті з 1 мл розчинника (0,9 % розчин натрію хлориду) в ампулі, по 50 флаконів у пачці з картону, по 10 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 5 контурних чарункових упаковок (піддонів) з ампулами у пачці з картону | жива ослаблена вакцина БЦЖ (штам Bacillus Calmette Guerin)
0,1 мл розчину містить 2 х 10*5 - 8 х 10*5 КУО | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД. (виробництво вакцини; виробництво розчинника), Індія | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія |
| UA/16497/01/01 | необмежений з 11.01.2018
| ХАВРИКС 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А
суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | 1 доза для дітей (0,5 мл) містить антиген вірусу гепатиту А 720 ОД ELISA | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/20571/01/01 | 21.08.2024
21.08.2029 | СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРИВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл суспензії у попередньо заповненому шприці, по 1 попередньо заповненому шприцу з голкою в блістері в пачці з картону; по 0,5 мл суспензії у попередньо заповненому шприці, по 10 попередньо заповнених шприців з голкою в блістері, по 5 блістерів у пачці з картону | 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подібний* 15 мкг ГА**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - подібний* 15 мкг ГА**
B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage) - подібний* 15 мкг ГА**
B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage) - подібний* 15 мкг ГА**
___________________________________________
* Культивовані на курячих ембріонах здорових курей.
** Гемаглютинін. | Синовак Біотек Ко., Лтд. (наповнення, пакування, контроль якості, випуск серії), Китайська Народна Республіка
Синовак Біотек Ко., Лтд. (виробництво нерозфасованої вакцини (інактивованих спліт-вірусів грипу (віріонів))), Китайська Народна Республіка
Синовак Біотек Ко., Лтд. (виробництво нерозфасованої вакцини (інактивованих спліт-вірусів грипу (віріонів)), Китайська Народна Республіка | Синовак Біотек Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка |
| UA/18589/01/01 | необмежений з 10.02.2026 | РОТАТЕК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЖИВА, ПЕРОРАЛЬНА, ПЕНТАВАЛЕНТНА
розчин оральний, по одній дозі (2 мл) у попередньо заповненій тубі, в захисному пакеті; по 1 попередньо заповненій тубі в картонній коробці | одна доза (2 мл) містить:
G1 реасортант* ≥ 2,2 × 106 ІО1,2/дозу
G2 реасортант* ≥ 2,8 × 106 ІО1,2/дозу
G3 реасортант* ≥ 2,2 × 106 ІО1,2/дозу
G4 реасортант* ≥ 2,0 × 106 ІО1,2/дозу
P1A[8] реасортант* ≥ 2,3 × 106 ІО1,2/дозу
* живі реасортанти людського та бичачого ротавірусів, вирощених на культурі клітин Vero
1 Iнфекційні Oдиниці
2 як нижній довірчий інтервал (p = 0,95) | Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості), США
Мерк Шарп і Доум Б.В. (дозвіл на випуск серії), Нідерланди | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/18637/01/01 | 20.04.2021
01.01.2028 | ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА) РАБІВАКС-С /RABIES VACCINE INACTIVATED (FREEZE DRIED) RABIVAX-S
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, не менше 2,5 МО/доза у флаконі у комплекті з розчинником в ампулі, по 50 флаконів з ліофілізатом (по 1 дозі) у пачці з картону у комплекті з розчинником по 1 мл (стерильна вода для ін'єкцій) в ампулі, по 10 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні), по 5 контурних чарункових упаковок (піддонів) з ампулами у пачці з картону | Кожна доза по 1 мл містить: очищений антиген вірусу сказу (вірус сказу, штам Pitman-Moore 3218-VERO, адаптований та вирощений на клітинах Vero, інактивований бета-пропіолактоном) не менше 2,5 МО | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД. (виробництво вакцини; виробництво розчинника), Індія | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія |
| UA/15130/01/01 | 26.04.2016
01.01.2028 | ПОЛІО САБІН™ ОДИН І ТРИ (ОРАЛЬНА) ДВОХВАЛЕНТНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ТИПІВ 1 ТА 3 (ДОПВ)
суспензія оральна по 10 доз (1 мл) або по 20 доз (2 мл) у флаконах № 100 в картонній коробці | 1 доза (0,1 мл) містить: поліовірусу типу 1: не менше 10 6,0 CCID50 (штам LSc, 2ab); поліовірусу типу 3: не менше 10 5,8 CCID50 (штам Leon 12a, 1b) | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/19619/01/01 | 26.01.2023
01.01.2028 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ, АДСОРБОВАНА, ДЛЯ ДОРОСЛИХ ТА ПІДЛІТКІВ / DIPHTHERIA AND TETANUS VACCINE ADSORBED FOR ADULTS AND ADOLESCENTS
суспензія для ін'єкцій по 5 мл (10 доз) у флаконі, по 50 флаконів у пачці з картону | 1 доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин ? 5 флокулюючих одиниць (? 2 МО); правцевий анатоксин ? 5 флокулюючих одиниць (? 40 МО ) | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості), Індія | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД, Велика Британія |
| UA/17318/01/01 | 16.04.2019
01.01.2028 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ, ГЕПАТИТУ В ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, КОН`ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА / DIPHTHERIA, TETANUS, PERTUSSIS, HEPATITIS B AND HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CONJUGATE VACCINE ADSORBED
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза); у флаконах по 0,5 мл (1 доза) або 5 мл (10 доз); 50 флаконів з суспензією для ін'єкцій в картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин ? 25 Lf (?30 МО); правцевий анатоксин ? 2,5 Lf (?40 МО); кашлюковий антиген (B.pertussis) цільноклітинний ?16OU (?4,0 МО)*; р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg (rDNA)) ?10 мкг; очищений капсульний полісахарид Haemophilus influenzae типу b (PRP) кон'югований з правцевим анатоксином (білок-носій) 10 мкг
*нижчий довірчий інтервал (Р=0,95)розрахованої питомої активності не менше, ніж 2,0 МО | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія |
| UA/16310/01/01 | необмежений з 20.09.2017
| ЦЕРВАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18
суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з маркуванням іноземними мовами з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з маркуванням іноземними мовами з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | доза вакцини 0,5 мл містить: 20 мкг вірусу папіломи людини тип 16 L1 протеїн; 20 мкг вірусу папіломи людини тип 18 L1 протеїн | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16497/01/02 | необмежений з 11.01.2018 | ХАВРИКС 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А
суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | 1 доза для дорослих (1 мл) містить антиген вірусу гепатиту А 1440 ОД ELISA | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.(маркування та пакування готового продукту), Франція
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту), Бельгія
СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ (наповнення в попередньо наповнені шприці), Німеччина
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (випуск серії готового продукту), Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16497/01/01 | необмежений з 11.01.2018 | ХАВРИКС 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А
суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | 1 доза для дітей (0,5 мл) містить антиген вірусу гепатиту А 720 ОД ELISA | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (маркування та пакування готового продукту), Франція
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту), Бельгія
СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ (наповнення в попередньо наповнені шприці), Німеччина
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.(випуск серії готового продукту), Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16497/01/02 | необмежений з 11.01.2018
| ХАВРИКС 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А
суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | 1 доза для дорослих (1 мл) містить антиген вірусу гепатиту А 1440 ОД ELISA | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15325/01/01 | 04.07.2016
01.01.2028 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ, АДСОРБОВАНА, ІЗ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНУ
суспензія для ін`єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах № 24 у пачці з картону | кожна доза по 0,5 мл містить: Дифтерійний анатоксин 2 флокулюючі одиниці (? 2 МО), Правцевий анатоксин 8,8 флокулюючих одиниць (? 20 МО) | БАЙОЛОДЖІКАЛ І. ЛІМІТЕД, Індія | М. Біотек Лімітед, Велика Британія |
UA/18630/01/01
| 09.03.2021
01.01.2028 | КОРОНАВАК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ COVID-19 (ВИРОЩЕНА З ВИКОРИСТАННЯМ КЛІТИН VERO), ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін'єкцій; 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у флаконі або 1,0 мл (2 дози) суспензії для ін'єкцій у флаконі; попередньо наповнений одноразовий шприц з голкою по 1 шприцу у коробці або по 10 шприців у коробці або по 40 флаконів у коробці з маркуванням іноземною (англійською) та/або українською мовою | 0,5 мл суспензії для ін'єкцій (об'єм однієї дози для людини) містить: 600 SU інактивованого SARS-CoV-2 антигену;
1 мл суспензії для ін'єкцій (дві дози для щеплення людини) містить: 1200 SU інактивованого антигену вірусу SARS-CoV-2; - 1200 SU/мл що відповідає 600 SU на дозу 0,5 мл | Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка | Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка |
| UA/15212/01/01 | 03.06.2016
01.01.2028 | РАБІПУР® РСЕС АНТИРАБІЧНА ВАКЦИНА В.Р.
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником в ампулах № 5 | 1 флакон містить: інактивований вірус сказу (штам Flury LEP), вміст діючої речовини ≥ 2,5 МО;
Клітинний комплекс: первинна культуру клітин фібробластів курячих ембріонів.
| КАЙРОН БЕРІНГ ВАКЦИНС ПРИВАТ ЛТД., Індія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16970/01/01 | 04.10.2018
01.01.2028 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА) / MEASLES, MUMPS AND RUBELLA VACCINE LIVE, ATTENUATED (FREEZE-DRIED)
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1, 2, 5 або 10 доз та розчинник (стерильна вода для ін'єкцій) в ампулі по 0,5 мл, 1 мл, 2,5 мл або 5 мл відповідно; 50 флаконів з вакциною (порошок ліофілізований) в картонній коробці та 50 ампул з розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) в окремій картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить: Живий атенуйований вірус кору (штам Edmonston-Zagreb) - не менше, ніж 1000 CCID50;
Живий атенуйований вірус епідемічного паротиту (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) - не менше, ніж 5000 CCID50;
Живий атенуйований вірус краснухи (штам Wistar RA27/3) - не менше, ніж 1000 CCID50 | Серум Iнститут Індії Пвт. Лтд., Індія | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія |
| UA/16310/01/01 | необмежений з 20.09.2017 | ЦЕРВАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18
суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з маркуванням іноземними мовами з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з маркуванням іноземними мовами з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | доза вакцини 0,5 мл містить: 20 мкг вірусу папіломи людини тип 16 L1 протеїн; 20 мкг вірусу папіломи людини тип 18 L1 протеїн | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз (маркування та пакування готового продукту), Франція
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту), Бельгія
СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ (наповнення в попередньо наповнені шприці, проведення контролю якості), Німеччина
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (випуск серії готового продукту, проведення контролю якості готового продукту), Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/21414/01/01 | 21.08.2026
21.08.2031 | ВАКСІГРИП® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ТРИВАЛЕНТНА (ІНАКТИВОВАНА, З РОЗЩЕПЛЕНОГО ВІРУСУ)
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза); по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 або по 10 попередньо заповнених шприців у картонній коробці. По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з окремою голкою, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу в комплекті з окремою голкою в картонній коробці. По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з окремою голкою із захисним механізмом, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу в комплекті з окремою голкою із захисним механізмом у картонній коробці | 1 доза вакцини (0,5 мл) містить:
вірус грипу (інактивований, розщеплений) таких штамів*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подібний (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**;
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - подібний (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 мкг ГА**;
B/Austria/1359417/2021 - подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип) 15 мкг ГА**.
_____________________________________________
* культивовані на курячих ембріонах здорових курей
** гемаглютинін | Санофі Вінтроп Індастрі (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості; вторинне пакування, випуск серії), Франція
Кюне + Нагель Кфт. (вторинне пакування), Угорщина
Санофі-Авентіс Зрт. (випуск серій), Угорщина
Інтернешнл Драг Девелопмент Експерт (контроль якості (шприци)), Франція | Санофі Вінтроп Індастрі, Франція |
| UA/21322/01/01 | 01.06.2026
01.06.2031 | ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня та ковпачком; по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування | 1 доза вакцини (0,5 мл) містить приблизно:
білка L1 ВПЛ1 типу 62,3 30 мкг
білка L1 ВПЛ1 типу 112,3 40 мкг
білка L1 ВПЛ1 типу 162,3 60 мкг
білка L1 ВПЛ1 типу 182,3 40 мкг
білка L1 ВПЛ1 типу 312,3 20 мкг
білка L1 ВПЛ1 типу 332,3 20 мкг
білка L1 ВПЛ1 типу 452,3 20 мкг
білка L1 ВПЛ1 типу 522,3 20 мкг
білка L1 ВПЛ1 типу 582,3 20 мкг
1 ВПЛ — вірус папіломи людини.
2 Білок L1 у вигляді вірусоподібних часток, що продукуються в клітинах дріжджів Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895) за технологією рекомбінантної ДНК.
3 Білок L1 адсорбований на ад’юванті – аморфному алюмінію гідроксифосфаті сульфаті (0,5 мг Al). | Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Бакстер), тестування стабільності), США
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Карлоу), тестування стабільності), Ірландія
Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС (об’єднання готового продукту (повторне суспендування та об’єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Бакстер (лише ендотоксини та стерильність)), США
Мерк Шарп і Доум Б.В. (тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Бакстер)а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії:
а Тестування при ввезенні включає всі тести при випуску серії кінцевого продукту), Нідерланди
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А (маркування та вторинне пакування), Іспанія | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/18674/01/01 | 13.04.2021
13.04.2027 | АП ВАКЦИНА / TT VACCINE
суспензія для ін'єкцій 10 Lf (не менше 40 МО)/0,5 мл; 5 мл (10 доз) у флаконі; по 10 флаконів у коробці | 1 доза (0,5 мл) містить очищений правцевий анатоксин 10 Lf (не менше 40 МО) | ПТ Біо Фарма (Персеро), Індонезія | ПТ БІО ФАРМА (ПЕРСЕРО), Індонезія |
| UA/13060/01/01 | необмежений з 18.12.2018 | РОТАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | 1 доза (1,5 мл) містить не менше 106,0 ТЦД50 ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414*
* Вирощений на культурі клітин Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (випуск серії готового продукту; маркування і пакування готового продукту), Бельгія
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз (маркування та пакування готового продукту), Франція | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
UA/19180/01/01
| 01.02.2022
01.01.2028 | КОВАКСИН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРОНАВІРУСУ (SARS-COV-2), ЦІЛЬНОВІРІОННА, ІНАКТИВОВАНА / COVAXIN® WHOLE VIRION, INACTIVATED CORONAVIRUS (SARS-COV-2) VACCINE
суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл (1 доза) у флаконі, по 36 флаконів в картонній коробці; по 2,5 мл (5 доз) у флаконі, по 36 флаконів в картонній коробці; по 5,0 мл (10 доз) у флаконі, по 16 флаконів в картонній коробці; по 10,0 мл (20 доз) у флаконі, по 16 флаконів в картонній коробці | кожна доза 0,5 мл містить: цільновіріонний, інактивований антиген коронавірусу (SARS-CoV-2) (штам NIV-2020-770) - 6 мкг | БХАРАТ БІОТЕК ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД, Індія | БХАРАТ БІОТЕК ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД, Індія |
| UA/13080/01/01 | необмежений з 30.08.2019
| ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці. | Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib);
Одна доза вакцини1 (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин ≥ 20 МО2,4 (30 Lf)
правцевий анатоксин ≥ 40 МО3,4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин 25 мкг
філаментний гемаглютинін 25 мкг
інактивований поліовірус5:
типу 1 (штам Mahoney) 29 D-одиниць6
типу 2 (штам MEF-1) 7 D-одиниць6
типу 3 (штам Saukett) 26 D-одиниць6
поверхневий антиген вірусу гепатиту В7 10 мкг
полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг
(полірибозилрибітол фосфат),
кон’югований з правцевим протеїном 22–36 мкг
1 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+).
2 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 МО як середнє значення
3 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
4 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності.
5 Культивовані на клітинах Vero.
6 Кількості антигену строго збігаються з тими, що раніше були виражені в 40-8-32 одиницях D-антигену для вірусу типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні іншим відповідним імунохімічним методом.
7 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології. | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серій), Угорщина
Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт (контроль якості (шприци)), Франція | Санофі Пастер, Франція |
| UA/13939/01/01 | необмежений з 13.09.2019 | ІНФАНРИКС ІПВ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин (D)1 - ≥ 30 МО або 25 Lf;
правцевий анатоксин (T)1 - ≥ 40 МО або 10 Lf;
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин (PT)1 - 25 мкг;
нитчастий гемаглютинін (FHA)1 - 25 мкг;
пертактин (PRN)1 - 8 мкг;
інактивовані віруси поліомієліту:
тип 1 (штам Mahoney)2 - 40 D-антигенних одиниць;
тип 2 (штам MEF-1)2 - 8 D-антигенних одиниць;
тип 3 (штам Saukett)2 - 32 D-антигенні одиниці
1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований - 0,5 мг Al3+
2 розмножені на клітинах Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (проведення контролю якості вакцини, випуск серій готового продукту; наповнення вакцини в шприці, маркування і пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини), Бельгія
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз (формування вакцини, наповнення вакцини в шприці, маркування та пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини), Франція | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13060/01/01 | необмежений з 18.12.2018
| РОТАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | 1 доза (1,5 мл) містить не менше 106,0 ТЦД50 ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414*
* Вирощений на культурі клітин Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15363/01/01 | необмежений з 08.07.2021 | СИНФЛОРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА
суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | одна доза (0,5 мл) містить: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 та по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 41,2, 18C1,3 та 19F1,4;
1 адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al3+
2 кон’югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг
3 кон’югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг
4 кон’югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (Випуск серії готового продукту; наповнення в флакони і шприці, маркування і пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини), Бельгія
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз (Формування вакцини, наповнення в флакони і шприці, маркування та пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини), Франція | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16695/01/01 | необмежений з 10.02.2025 | ТІКОВАК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА
суспензія для ін'єкцій по 2,4 мкг/0,5 мл, по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці | 1 доза вакцини ТікоВак (0,5 мл) містить вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl) 1,2 – 2,4 мкг;
1 - адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,35 міліграма Al3+);
2 - вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF) | ЄУРОФІНС БІОФАРМА ПРОДАКТ ТЕСТІНГ СПЕЙН, С.Л.У (контроль якості), Іспанія
Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ (контроль якості), Австрія
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії), Бельгія
СГС Лаб Сімон СА (контроль якості), Бельгія | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США |
| UA/16694/01/01 | необмежений з 10.02.2025 | ТІКОВАК ДЖУНІОР ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА
суспензія для ін'єкцій по 1,2 мкг/0,25 мл, по 0,25 мл суспензії у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці | 1 доза вакцини ТікоВак Джуніор (0,25 мл) містить вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl) 1,2 – 1,2 мкг;
1 - адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,17 міліграма Al3+);
2 - вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF) | ЄУРОФІНС БІОФАРМА ПРОДАКТ ТЕСТІНГ СПЕЙН, С.Л.У (контроль якості), Іспанія
Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ (контроль якості), Австрія
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії), Бельгія
СГС Лаб Сімон СА (контроль якості), Бельгія | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США |
| UA/16223/01/01 | необмежений з 09.08.2017 | ДЖІСІ ФЛЮ/GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ)
суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою. По 1 шприцу у блістері. По 1 або по 10 блістерів у пачці з картону | 1 попередньо наповнений шприц 0,5 мл: очищені інактивовані віруси грипу 45 мкг: очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подібний – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] 15 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подібний – A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208] 15 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria лінія)-подібний – B/Washington/02/2019] 15 мкг.;
1 попередньо наповнений шприц 0,25 мл: очищені інактивовані віруси грипу 22,5 мкг: очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подібний – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] 7,5 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подібний – A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208] 7,5 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria лінія)-подібний – B/Washington/02/2019] 7,5 мкг. | Грін Кросс Корпорейшн, Корея | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД, Велика Британія |
| UA/16435/01/01 | необмежений з 05.09.2024 | ПОЛІО САБІН Двовалентна Вакцина для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 (жива, атенуйована)
суспензія оральна; по 10 доз (1 мл) у флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці; по 20 доз (2 мл) у флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | 1 доза (0,1 мл) вакцини містить:
вірус поліомієліту типу 1, штам LSc, 2ab ≥ 106,0 CCID50;
вірус поліомієліту типу 3, штам Leon 12a, 1b ≥ 105,8 CCID50 | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13950/01/01 | необмежений з 18.03.2020 | ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА
суспензія для ін'єкцій, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконі; по 1, 10 або 20 флаконів у картонній пачці | одна доза вакцини (1,0 мл) (одна імунізуюча доза для дітей віком від 16 років та для дорослих) містить очищений HBsAg – 20 мкг | ЕлДжі Кем, Лтд., Корея | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/13950/01/02 | необмежений з 18.03.2020 | ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА
суспензія для ін'єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1, 10 або 20 флаконів у картонній пачці | одна доза вакцини (0,5 мл) (одна імунізуюча доза для дітей) містить очищений HBsAg – 10 мкг | ЕлДжі Кем, Лтд., Корея | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/19222/01/01 | 17.02.2022
17.02.2027 | ПНЕВМОСИЛ/PNEUMOSIL ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ, ПОЛІСАХАРИДНА, КОН'ЮГОВАНА (10-ВАЛЕНТНА, АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін'єкцій, 1 доза (0,5 мл); по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі (ємністю 2 мл); по 50 флаконів в картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі (ємністю 4 мл); по 50 флаконів в картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить:
сахариди серотипів 1*, 5*, 6A*, 7F*, 9V*, 14*, 19А*, 19F*, 23F* – по 2 мкг;
сахарид серотипу 6В* – 4 мкг;
*кон’югований з білком-носієм CRM197 19–48 мкг | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/13451/01/01 | необмежений з 12.09.2018 | ГАРДАСИЛ/ GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА
суспензія для ін'єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці | одна доза (0,5 мл) містить: рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини в таких кількостях: тип 6 – 20 мкг, тип 11– 40 мкг, тип 16 – 40 мкг, тип 18 – 20 мкг | Мерк Шарп і Доум Б.В. (для шприців та флаконів: контроль якості, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії), Нідерланди
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (для шприців та флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування), США
Патеон Італія С.п.А. (для флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування), Італія
Сімтра ЮС ЛЛС (для флаконів:виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування), США | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/16235/01/01 | необмежений з 09.08.2017 | ІНФАНРИКС ГЕКСА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, ш приц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стрикером українською мовою | 1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:
дифтерійний анатоксин (D)1 - ≥ 30 МО або 25 Lf;
правцевий анатоксин (T)1 - ≥ 40 МО або 10 Lf;
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин (PT)1 - 25 мкг;
нитчастий гемаглютинін (FHA)1 - 25 мкг;
пертактин (PRN)1 8 мкг;
р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)2,3 - 10 мкг;
інактивовані віруси поліомієліту:
тип 1 (штам Mahoney)4 - 40 D-антигенні одиниці;
тип 2 (штам MEF-1)4 - 8 D-антигенні одиниці;
тип 3 (штам Saukett)4 - 32 D-антигенні одиниці.
полісахарид Haemophilus influenzae типу b (полірибозилрибітол фосфат, PRP)3 - 10 мкг;
кон'югований з правцевим анатоксином (ТТ) як носієм протеїну ~ 25 мкг;
1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований (Al(OH)3) 0,5 мг Al3+
2 вироблений в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою р-ДНК технології
3 адсорбований на алюмінію фосфат (AlPO4) 0,32 мг Al3
4 розмножені на клітинах Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (Випуск серій готового продукту. Проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту; Формування, наповнення в шприці, маркування і пакування, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту), Бельгія
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз (Формування, наповнення в шприці, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту), Франція | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13010/01/01 | необмежений з 27.07.2018
| ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА
порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою | Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:
дифтерійний анатоксин1 ≥ 20 МО2, 3 (30 Lf)
правцевий анатоксин1 ≥ 40 МО3, 4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин1 25 мкг
філаментний гемаглютинін1 25 мкг
інактивований поліовірус5:
типу 1 (Mahoney) 29 D-одиниць6
типу 2 (MEF-1) 7 D-одиниць6
типу 3 (Saukett) 26 D-одиниць6
Haemophilus influenzae типу b полісахарид 10 мкг
кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг
1 адсорбований на гідратованому алюмінію гідроксиді 0,3 мг Al3+
2 як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні
3 або еквівалентна ефективність, визначена за результатами оцінки імуногенності
4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)
5 культивовані на клітинах Vero
6 кількості антигенів строго збігаються з тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32 для вірусів типу 1, 2 і 3, відповідно, при вимірюванні іншим відповідним імунохімічним методом | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), Франція/Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/14955/01/01 | необмежений з 11.02.2021 | БУСТРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу; по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | 1 доза вакцини (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
дифтерійний анатоксин (D)1 - ≥2 МО або 2,5 Lf;
правцевий анатоксин (T)1 - ≥20 МО або 5 Lf;
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин (PT)1 - 8 мкг;
філаментозний гемаглютинін (FHA)1 - 8 мкг;
пертактин (PRN)1 - 2,5 мкг;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al(OH)3) - 0,3 мг Al3+;
та алюмінію фосфаті (AlPO4) - 0,2 мг Al3+ | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (контроль якості, випуск серії; наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості), Бельгія
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз (формування, наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості), Франція | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15120/01/01 | необмежений з 11.05.2021 | ІНФАНРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | одна доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин (D)1 ≥30 МО або 25 Lf; правцевий анатоксин (T)1 ≥40 МО або 10 Lf; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1 25 мкг; філаментозний гемаглютинін (FHA)1 25 мкг; пертактин (PRN)1 8 мкг;
1 - адсорбований на алюмінію гідроксиді 0,5 мг Al | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз (Формування, наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості), Франція
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (Наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості; контроль якості, випуск серії), Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| 1 | 2 |
|
