№ РП |
Термін дії з/по | Назва/форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка | Склад діючих речовин | Виробник | Заявник |
|  - «для екстренного застосування» |
|  - дія реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями про лікарський засіб закінчується згідно терміну, вказаному в наказі МОЗ України у зв’язку з введенням в дію змін до відомостей про лікарський засіб протягом певного періоду після затвердження відповідного наказу. |
| 1 | 2 |
| UA/15378/01/01 | 25.07.2016
01.04.2025 | ДІФТЕТ ДТ ВАКЦИНА дифтерії та правця вакцина (адсорбована) / DIFTET DT VACCINE Diphteria and tetanus vaccine (adsorbed)
суспензія для ін`єкцій по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл (10 доз ІМ) у флаконах № 10 у картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин не менше 30 МО, правцевий анатоксин не менше 40 МО | ББ-НЦІПХ Лтд., Болгарія | ІнтерВакс Лтд, Канада |
| UA/18589/01/01 | 24.02.2021
24.02.2026 | РОТАТЕК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЖИВА, ПЕРОРАЛЬНА, ПЕНТАВАЛЕНТНА / ROTATEQ™ ROTAVIRUS VACCINE, LIVE, ORAL, PENTAVALENT
розчин оральний по одній дозі (2 мл) у попередньо заповненій тубі, в захисному пакеті; по 1 попередньо заповненій тубі в картонній коробці | Одна доза (2 мл) містить:
G1 реасортант* ? 2,2 х 106 ІО1,2/дозу
G2 реасортант* ? 2,8 х 106 ІО1,2/дозу
G3 реасортант* ? 2,2 х 106 ІО1,2/дозу
G4 реасортант* ? 2,0 х 106 ІО1,2/дозу
P1A[8] реасортант* ? 2,3 х 106 ІО1,2/дозу
*живі реасортанти людського та бичачого ротавірусів, вирощених на культурі клітин Vero
1Iнфекційні Oдиниці
2як нижній довірчий інтервал (p = 0,95) | Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості), США
Мерк Шарп і Доум Б.В. (дозвіл на випуск серії), Нідерланди | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/17748/01/01 | 04.11.2019
01.04.2025 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ АДСОРБОВАНА (ПЕДІАТРИЧНА) DIPHTHERIA AND TETANUS VACCINE ADSORBED (PAEDIATRIC)
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза) в ампулі, по 5 мл (10 доз) у флаконі, по 10 мл (20 доз) у флаконі; по 50 ампул у пачці з картону або по 50 флаконів у пачці з картону | кожна окрема доза для людини по 0,5 мл містить: дифтерійний анатоксин ? 25 флокулюючих одиниць (? 30 МО); правцевий анатоксин ? 5 флокулюючих одиниць (? 40 МО) | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія |
| UA/18722/01/01 | 21.05.2021
01.04.2025 | DIFTET (DT VACCINE) DIPHTHERIA AND TETANUS VACCINE (ADSORBED) / ДІФТЕТ (ДП ВАКЦИНА) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ (АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін'єкцій, по 10 доз (1 доза - 0,5 мл) по 5 мл (10 доз в/м) у флаконах або 20 доз (1 доза - 0,5 мл) по 10 мл (20 доз в/м) у флаконах, по 10 флаконів у картонній пачці | 1 доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин - не менше 30 МО (15,0 флокулюючих одиниць), правцевий анатоксин - не менше 40 МО (10,0 флокулюючих одиниць) | ББ-НЦІПХ Лтд., Болгарія | ББ-НЦІПХ Лтд., Болгарія |
| UA/15192/01/01 | 12.05.2016
01.04.2025 | ВАКЦИНА КОН`ЮГОВАНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 1 дозі (10 мкг PRP) у флаконах № 50, у комплекті з розчиннником (0,4 % розчин натрію хлориду) у ампулах № 50 | 1 доза (0,5 мл) містить: очищений капсулярний полісахарид (PRP) - 10 мкг; анатоксин правця (протеїн-носій) - 19-33 мкг | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД, Велика Британія |
| UA/15334/01/01 | 08.07.2016
01.04.2025 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ ТА КАШЛЮКУ, АДСОРБОВАНА, З ЦІЛЬНОКЛІТИННИМ КАШЛЮКОВИМ КОМПОНЕНТОМ
суспензія для ін`єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах № 50 у пачці з картону | кожна окрема доза для людини по 0,5 мл містить: дифтерійний анатоксин не більше 25 флокулюючих одиниць (не менше 30 МО), правцевий анатоксин не менше 5 флокулюючих одиниць (не менше 40 МО), Bordetella pertussis (збудник кашлюку) не більше 16 одиниць каламутності (не менше 4 МО) | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія |
| UA/18919/01/01 | 10.09.2021
10.09.2026 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА)
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці | 0,5 мл (1 доза) відновленої вакцини містить:
живий атенуйований вірус кору1 (штам Edmonston-Zagreb) – не менше 1000 CCID50;
живий атенуйований вірус епідемічного паротиту2 (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) – не менше 5000 ССID50;
живий атенуйований вірус краснухи1 (штам Wistar RA27/3) – не менше 1000 CCID50;
1 вирощений на диплоїдних клітинах людини (ДКЛ);
2 вирощений на фібробластах курей, отриманих з яєць, вільних від специфічної патогенної мікрофлори | ТОВ "Фарма Лайф" (пакування із форми in bulk фірми-виробника Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія), Україна | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/17886/01/01 | 11.01.2020
11.01.2025 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА)
ліофілізат для розчину для ін'єкцій з розчинником, 1 доза (0,5 мл); 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін'єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) відновленної вакцини містить живий атенуйований вірус кору (штам Edmonston-Zagreb), вирощений на диплоїдних клітинах людини - не менше 1000 CCID50 | Серум Iнститут Індії Пвт. Лтд., Індія | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія |
| UA/15350/01/01 | 13.07.2016
01.04.2025 | ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА /BCG VACCINE FREEZE-DRIED
порошок та розчиник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін`єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі № 20 у комплекті з розчинником по 1 мл в іншій скляній ампулі, № 20 у окремих картонних коробках | 1 доза (0,05 мл) містить приблизно: 0,025 мг БЦЖ і 0,75-3,0 х 105 живих бактерій (Bacillus Calmette-Guerin) | ББ-НЦІПХ Лтд., Болгарія | ІнтерВакс Лтд, Канада |
| UA/18604/01/01 | 26.02.2021
01.04.2025 | ВАКЦИНА БЦЖ (ліофілізована) BCG VACCINE (freeze dried)
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, по 20 доз (одна доза 0,05 мл)/10 доз (одна доза 0,1 мл) у флаконі у комплекті з 1 мл розчинника (0,9 % розчин натрію хлориду) в ампулі, по 50 флаконів у пачці з картону, по 10 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 5 контурних чарункових упаковок (піддонів) з ампулами у пачці з картону | жива ослаблена вакцина БЦЖ (штам Bacillus Calmette Guerin)
0,1 мл розчину містить 2 х 10*5 - 8 х 10*5 КУО | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД. (виробництво вакцини; виробництво розчинника), Індія | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія |
| UA/18918/01/01 | 10.09.2021
10.09.2026 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА)
ліофілізат для розчину для ін`єкцій та розчинник, 0,5 мл (1 доза), in bulk № 50: по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі, по 50 флаконів в картонній коробці та розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі, по 10 ампул в блістері, по 5 блістерів в окремій картонній коробці | 0,5 мл (1 доза) відновленої вакцини містить:
живий атенуйований вірус кору1 (штам Edmonston-Zagreb) – не менше 1000 CCID50;
живий атенуйований вірус епідемічного паротиту2 (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) – не менше 5000 ССID50;
живий атенуйований вірус краснухи1 (штам Wistar RA27/3) – не менше 1000 CCID50;
1 вирощений на диплоїдних клітинах людини (ДКЛ);
2 вирощений на фібробластах курей, отриманих з яєць, вільних від специфічної патогенної мікрофлори | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. (виробництво вакцини; дозвіл на випуск серії вакцини та розчинника), Індія
Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. (виробництво розчинника), Індія | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/15391/01/01 | необмежений з 21.09.2021 | ІНДІРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ОЧИЩЕНА, ІНАКТИВОВАНА
ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій не менше 2,5 МО/доза та розчинник; in bulk: 1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (натрію хлориду розчин для ін'єкцій 0,3 %) в пластиковому пеналі у пачці з картону; по 10 пачок з картону у коробці з картону; по 12 або 32 коробки з картону у картонному коробі (транспортному коробі) | 1 флакон (1доза (0,5 мл) відновленої вакцини) містить: інактивований вірус сказу, штам РМ, виготовлений на культурі клітин Веро - не менше 2,5 МО | Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед (виробництво in bulk, випуск серії), Індія
Coверейн Фарма Прайват Лімітед (виробництво розчинника), Індія | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/15363/01/01 | необмежений з 08.07.2021 | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА
суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | одна доза (0,5 мл) містить: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 та по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 41,2, 18C1,3 та 19F1,4;
1 адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al3+
2 кон’югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг
3 кон’югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг
4 кон’югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16497/01/01 | необмежений з 11.01.2018 | ХАВРИКС™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А
суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA; по 0,5 мл (1 доза для дітей) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза для дітей) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза для дітей) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 0,5 мл (1 доза для дітей) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | 1 доза для дітей (0,5 мл) містить антиген вірусу гепатиту А 720 ОД ELISA | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16497/01/02 | необмежений з 11.01.2018 | ХАВРИКС™ 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А
суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA; по 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза для дорослих)) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 1 мл (1 доза для дорослих) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | 1 доза для дорослих (1 мл) містить антиген вірусу гепатиту А 1440 ОД ELISA | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15130/01/01 | 26.04.2016
01.04.2025 | ПОЛІО САБІН™ ОДИН І ТРИ (ОРАЛЬНА) ДВОХВАЛЕНТНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ТИПІВ 1 ТА 3 (ДОПВ)
суспензія оральна по 10 доз (1 мл) або по 20 доз (2 мл) у флаконах № 100 в картонній коробці | 1 доза (0,1 мл) містить: поліовірусу типу 1: не менше 10 6,0 CCID50 (штам LSc, 2ab); поліовірусу типу 3: не менше 10 5,8 CCID50 (штам Leon 12a, 1b) | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/17318/01/01 | 16.04.2019
01.04.2025 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ, ГЕПАТИТУ В ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, КОН`ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА / DIPHTHERIA, TETANUS, PERTUSSIS, HEPATITIS B AND HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CONJUGATE VACCINE ADSORBED
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза); у флаконах по 0,5 мл (1 доза) або 5 мл (10 доз); 50 флаконів з суспензією для ін'єкцій в картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин ? 25 Lf (?30 МО); правцевий анатоксин ? 2,5 Lf (?40 МО); кашлюковий антиген (B.pertussis) цільноклітинний ?16OU (?4,0 МО)*; р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg (rDNA)) ?10 мкг; очищений капсульний полісахарид Haemophilus influenzae типу b (PRP) кон'югований з правцевим анатоксином (білок-носій) 10 мкг
*нижчий довірчий інтервал (Р=0,95)розрахованої питомої активності не менше, ніж 2,0 МО | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія |
| UA/19012/01/01 | 23.11.2021
01.04.2025 | ПЕНТАБІО (КОМБІНОВАНА ТА АДСОРБОВАНА ВАКЦИНА ДПК-ГЕПВ-ХІБ) / PENTABIO (DTP- HB-HIB VACCINE COMBINED AND ADSORBED)
суспензія для ін'єкцій по 5 доз (1 доза - 0,5 мл) по 2,5 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | 1 доза вакцини (0,5 мл) містить:
Очищений дифтерійний анатоксин 20 Lf (?30 МО);
Очищений правцевий анатоксин ?5 Lf (?60 МО);
Інактивований кашлюковий антиген 12 OU (?4 МО);
HbsAg - 10 мкг;
Hib-кон'югований 10 мкг | ПТ БІО ФАРМА (Персеро), Індонезія | ТОВ ПЮБЕ ГЛОБАЛ, Польща |
| UA/18637/01/01 | 20.04.2021
01.04.2025 | ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА) РАБІВАКС-С /RABIES VACCINE INACTIVATED (FREEZE DRIED) RABIVAX-S
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, не менше 2,5 МО/доза у флаконі у комплекті з розчинником в ампулі, по 50 флаконів з ліофілізатом (по 1 дозі) у пачці з картону у комплекті з розчинником по 1 мл (стерильна вода для ін'єкцій) в ампулі, по 10 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні), по 5 контурних чарункових упаковок (піддонів) з ампулами у пачці з картону | Кожна доза по 1 мл містить: очищений антиген вірусу сказу (вірус сказу, штам Pitman-Moore 3218-VERO, адаптований та вирощений на клітинах Vero, інактивований бета-пропіолактоном) не менше 2,5 МО | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД. (виробництво вакцини; виробництво розчинника), Індія | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД., Індія |
| UA/19013/01/01 | 23.11.2021
01.04.2025 | АДСОРБОВАНА ВАКЦИНА ДТ / ADSORBED DT VACCINE
суспензія для ін'єкцій по 10 доз (1 доза 0.5 мл) по 5 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | 1 доза вакцини (0,5 мл) містить:
Очищений анатоксин дифтерії 20 Lf (?30 МО);
Очищений правцевий анатоксин 7,50 Lf (?40 МО) | ПТ БІО ФАРМА (Персеро), Індонезія | ТОВ ПЮБЕ ГЛОБАЛ, Польща |
| UA/19619/01/01 | 26.01.2023
26.01.2025 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ, АДСОРБОВАНА, ДЛЯ ДОРОСЛИХ ТА ПІДЛІТКІВ / DIPHTHERIA AND TETANUS VACCINE ADSORBED FOR ADULTS AND ADOLESCENTS
суспензія для ін'єкцій по 5 мл (10 доз) у флаконі, по 50 флаконів у пачці з картону | 1 доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин ? 5 флокулюючих одиниць (? 2 МО); правцевий анатоксин ? 5 флокулюючих одиниць (? 40 МО ) | СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості), Індія | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД, Велика Британія |
UA/18630/01/01
| 09.03.2021
22.03.2025 | КОРОНАВАК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ COVID-19 (ВИРОЩЕНА З ВИКОРИСТАННЯМ КЛІТИН VERO), ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін'єкцій; 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у флаконі або 1,0 мл (2 дози) суспензії для ін'єкцій у флаконі; попередньо наповнений одноразовий шприц з голкою по 1 шприцу у коробці або по 10 шприців у коробці або по 40 флаконів у коробці з маркуванням іноземною (англійською) та/або українською мовою | 0,5 мл суспензії для ін'єкцій (об'єм однієї дози для людини) містить: 600 SU інактивованого SARS-CoV-2 антигену;
1 мл суспензії для ін'єкцій (дві дози для щеплення людини) містить: 1200 SU інактивованого антигену вірусу SARS-CoV-2; - 1200 SU/мл що відповідає 600 SU на дозу 0,5 мл | Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка | Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка |
| UA/13694/01/01 | необмежений з 21.08.2019 | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках | 1 доза розчиненої вакцини об’ємом 0,5 мл містить:
не менше 103.0 ТЦД50 живого атенуйованого вірусу кору (штам Schwarz);
не менше 103.7 ТЦД50 живого атенуйованого вірусу епідемічного паротиту (штам RIT 4385);
не менше 103.0 ТЦД50 живого атенуйованого вірусу краснухи (штам Wistar RA 27/3) | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15212/01/01 | 03.06.2016
01.04.2025 | РАБІПУР® РСЕС АНТИРАБІЧНА ВАКЦИНА В.Р.
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником в ампулах № 5 | 1 флакон містить: інактивований вірус сказу (штам Flury LEP), вміст діючої речовини ≥ 2,5 МО;
Клітинний комплекс: первинна культуру клітин фібробластів курячих ембріонів.
| КАЙРОН БЕРІНГ ВАКЦИНС ПРИВАТ ЛТД., Індія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16970/01/01 | 04.10.2018
01.04.2025 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА) / MEASLES, MUMPS AND RUBELLA VACCINE LIVE, ATTENUATED (FREEZE-DRIED)
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1, 2, 5 або 10 доз та розчинник (стерильна вода для ін'єкцій) в ампулі по 0,5 мл, 1 мл, 2,5 мл або 5 мл відповідно; 50 флаконів з вакциною (порошок ліофілізований) в картонній коробці та 50 ампул з розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) в окремій картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить: Живий атенуйований вірус кору (штам Edmonston-Zagreb) - не менше, ніж 1000 CCID50;
Живий атенуйований вірус епідемічного паротиту (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)) - не менше, ніж 5000 CCID50;
Живий атенуйований вірус краснухи (штам Wistar RA27/3) - не менше, ніж 1000 CCID50 | Серум Iнститут Індії Пвт. Лтд., Індія | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія |
| UA/15325/01/01 | 04.07.2016
01.04.2025 | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ, АДСОРБОВАНА, ІЗ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНУ
суспензія для ін`єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах № 24 у пачці з картону | кожна доза по 0,5 мл містить: Дифтерійний анатоксин 2 флокулюючі одиниці (? 2 МО), Правцевий анатоксин 8,8 флокулюючих одиниць (? 20 МО) | БАЙОЛОДЖІКАЛ І. ЛІМІТЕД, Індія | М. Біотек Лімітед, Велика Британія |
| UA/18674/01/01 | 13.04.2021
13.04.2026 | АП ВАКЦИНА / TT VACCINE
суспензія для ін'єкцій 10 Lf (не менше 40 МО)/0,5 мл; 5 мл (10 доз) у флаконі; по 10 флаконів у коробці | 1 доза (0,5 мл) містить очищений правцевий анатоксин 10 Lf (не менше 40 МО) | ПТ Біо Фарма (Персеро), Індонезія | ПТ БІО ФАРМА (ПЕРСЕРО), Індонезія |
| UA/16435/01/01 | 21.11.2017
21.11.2024 | ПОЛІО САБІН™ ДВОВАЛЕНТНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ТИПІВ 1 ТА 3 (ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА)
суспензія оральна; по 10 доз (1 мл) у флаконі; по 100 флаконів з суспензією у картонній коробці; по 20 доз (2 мл) у флаконі; по 100 флаконів з суспензією у картонній коробці | 1 доза (0,1 мл) вакцини містить:
вірус поліомієліту типу 1, штам LSc, 2ab ≥106,0 CCID50;
вірус поліомієліту типу 3, штам Leon 12a, 1b ≥105,8 CCID50 | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15120/01/01 | необмежений з 11.05.2021 | ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | одна доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин (D)1 ≥30 МО або 25 Lf; правцевий анатоксин (T)1 ≥40 МО або 10 Lf; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1 25 мкг; філаментозний гемаглютинін (FHA)1 25 мкг; пертактин (PRN)1 8 мкг;
1 - адсорбований на алюмінію гідроксиді 0,5 мг Al | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13939/01/01 | необмежений з 13.09.2019
| ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | одна доза вакцини (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин1 - не менше 30 МО (25 Lf); правцевий анатоксин1 - не менше 40 МО (10 Lf); Bordetella кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин1 - 25 мкг; нитчастий гемаглютинін1 - 25 мкг; пертактин1 - 8 мкг; віруси поліомієліту (інактивовані): тип 1 (штам Mahoney) 2 - 40 D-антигенних одиниць; тип 2 (штам MEF-1) 2 - 8 D-антигенних одиниць; тип 3 (штам Saukett) 2 - 32 D-антигенні одиниці;
1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований Al(OH)3 - 0,5 мг Al3+
2 розмножені на клітинах Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15120/01/01 | необмежений з 11.05.2021
| ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | одна доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин - не менше 30 МО; правцевий анатоксин - не менше 40 МО; детоксикований кашлюковий анатоксин (PT) - 25 мкг; філаментозний гемаглютинін (FHA) - 25 мкг; пертактин (PRN) - 8 мкг.
Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheria і Clostridium tetani, інактивують і очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (PT, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordetella pertussis, із якої PT, FHA і пертактин екстрагують та обробляють формальдегідом. Інактивація РТ є необоротною. | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13060/01/01 | необмежений з 18.12.2018 | РОТАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | 1 доза (1,5 мл) містить не менше 106,0 ТЦД50 ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414*
* Вирощений на культурі клітин Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13060/01/01 | необмежений з 18.12.2018
| РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | 1 доза (1,5 мл) містить не менше 106,0 ТЦД50 ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414*
* Вирощений на культурі клітин Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
UA/19180/01/01
| 01.02.2022
01.02.2025 | КОВАКСИН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРОНАВІРУСУ (SARS-COV-2), ЦІЛЬНОВІРІОННА, ІНАКТИВОВАНА / COVAXIN® WHOLE VIRION, INACTIVATED CORONAVIRUS (SARS-COV-2) VACCINE
суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл (1 доза) у флаконі, по 36 флаконів в картонній коробці; по 2,5 мл (5 доз) у флаконі, по 36 флаконів в картонній коробці; по 5,0 мл (10 доз) у флаконі, по 16 флаконів в картонній коробці; по 10,0 мл (20 доз) у флаконі, по 16 флаконів в картонній коробці | кожна доза 0,5 мл містить: цільновіріонний, інактивований антиген коронавірусу (SARS-CoV-2) (штам NIV-2020-770) - 6 мкг | БХАРАТ БІОТЕК ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД, Індія | БХАРАТ БІОТЕК ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД, Індія |
| UA/13950/01/01 | необмежений з 18.03.2020 | ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА
суспензія для ін'єкцій, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконі; по 1, 10 або 20 флаконів у картонній пачці | одна доза вакцини (1,0 мл) (одна імунізуюча доза для дітей віком від 16 років та для дорослих) містить очищений HBsAg – 20 мкг | ЕлДжі Кем, Лтд., Корея | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/13950/01/02 | необмежений з 18.03.2020 | ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА
суспензія для ін'єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1, 10 або 20 флаконів у картонній пачці | одна доза вакцини (0,5 мл) (одна імунізуюча доза для дітей) містить очищений HBsAg – 10 мкг | ЕлДжі Кем, Лтд., Корея | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/19222/01/01 | 17.02.2022
17.02.2027 | ПНЕВМОСИЛ/PNEUMOSIL ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ, ПОЛІСАХАРИДНА, КОН'ЮГОВАНА (10-ВАЛЕНТНА, АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін'єкцій, 1 доза (0,5 мл); по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі (ємністю 2 мл); по 50 флаконів в картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі (ємністю 4 мл); по 50 флаконів в картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) містить:
сахариди серотипів 1*, 5*, 6A*, 7F*, 9V*, 14*, 19А*, 19F*, 23F* – по 2 мкг;
сахарид серотипу 6В* – 4 мкг;
*кон’югований з білком-носієм CRM197 19–48 мкг | Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія | ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
| UA/16694/01/01 | 11.05.2018
11.05.2025 | ТІКОВАК ДЖУНІОР ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА
суспензія для ін'єкцій по 1,2 мкг/0,25 мл (1 доза для дітей), по 0,25 мл суспензії у попередньо заповненому одноразовому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці | 1 доза вакцини ТікоВак Джуніор (0,25 мл) містить вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl) 1,2 – 1,2 мкг;
1 - адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,17 міліграма Al3+);
2 - вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF) | ЄУРОФІНС БІОФАРМА ПРОДАКТ ТЕСТІНГ СПЕЙН, С.Л.У (контроль якості), Іспанія
Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ (контроль якості), Австрія
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії), Бельгія
СГС Лаб Сімон СА (контроль якості), Бельгія | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США |
| UA/16235/01/01 | необмежений з 09.08.2017 | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib) 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці | 1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:
дифтерійний анатоксин (D)1 -- ≥ 30 МО або 25 Lf;
правцевий анатоксин (T)1 - - ≥ 40 МО або 10 Lf;
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин (PT)1 - - 25 мкг;
нитчастий гемаглютинін (FHA)1 - - 25 мкг;
пертактин (PRN)1 - - 8 мкг;
р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)2,3 - - 10 мкг;
інактивовані віруси поліомієліту:
тип 1 (штам Mahoney)4 - 40 D-антигенні одиниці;
тип 2 (штам MEF-1)4 - 8 D-антигенні одиниці;
тип 3 (штам Saukett)4 - 32 D-антигенні одиниці.
полісахарид Haemophilus influenzae - 10 мкг;
типу b
(полірибозилрибітол фосфат, PRP)3
кон'югований з правцевим ~ 25 мкг;
анатоксином (ТТ) як носієм протеїну
1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований (Al(OH)3) 0,5 мг Al3+
2 вироблений в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
за допомогою р-ДНК технології 0,32 мг Al3
3 адсорбований на алюмінію фосфат (AlPO4)
4 розмножені на клітинах Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/14955/01/01 | необмежений з 11.02.2021 | БУСТРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу, по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | 1 доза вакцини (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
дифтерійний анатоксин (D)1 - ≥2 МО або 2,5 Lf;
правцевий анатоксин (T)1 - ≥20 МО або 5 Lf;
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин (PT)1 - 8 мкг;
філаментозний гемаглютинін (FHA)1 - 8 мкг;
пертактин (PRN)1 - 2,5 мкг;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al(OH)3) - 0,3 мг Al3+;
та алюмінію фосфаті (AlPO4) - 0,2 мг Al3+;
| ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/19665/01/01 | 29.09.2022
29.09.2027 | ВАРІВАКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА
порошок та розчинник для суспензії для ін'єкцій 1 флакон з порошком (1 доза) в комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці | Після відновлення 1 доза (0,5 мл) містить:
живий атенуйований вірус вітряної віспи штам Oka/Merck1 не менше 1350 БУО2
1 отриманий в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)
2 БУО: бляшкоутворюючі одиниці | Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США (Виробництво, первинне пакування та аналітичне тестування вакцини), США
Мерк Шарп і Доум Б.В. (Маркування первинного пакування, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії вакцини та розчинника), Нідерланди | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/19665/01/01 | 29.09.2022
29.09.2027
| ВАРІВАКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА
порошок та розчинник для суспензії для ін'єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) в комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін`єкцій) в картонній коробці | Після відновлення 1 доза (0,5 мл) містить:
живий атенуйований вірус вітряної віспи штам Oka/Merck1 не менше 1350 БУО2
1 отриманий в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)
2 БУО: бляшкоутворюючі одиниці | Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США (Виробництво, первинне пакування та аналітичне тестування вакцини), США
Мерк Шарп і Доум Б.В. (Маркування первинного пакування, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії вакцини та розчинника), Нідерланди | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| UA/13939/01/01 | необмежений з 13.09.2019 | ІНФАНРИКС ІПВ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин (D)1 - ≥ 30 МО або 25 Lf;
правцевий анатоксин (T)1 - ≥ 40 МО або 10 Lf;
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин (PT)1 - 25 мкг;
нитчастий гемаглютинін (FHA)1 - 25 мкг;
пертактин (PRN)1 - 8 мкг;
інактивовані віруси поліомієліту:
тип 1 (штам Mahoney)2 - 40 D-антигенних одиниць;
тип 2 (штам MEF-1)2 - 8 D-антигенних одиниць;
тип 3 (штам Saukett)2 - 32 D-антигенні одиниці
1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований - 0,5 мг Al3+
2 розмножені на клітинах Vero | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/15071/01/01 | необмежений з 11.03.2021 | БУСТРИКС ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | 1 доза вакцини (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
дифтерійний анатоксин (D)1
правцевий анатоксин (T)1 - ≥2 МО або 2,5 Lf;
- ≥20 МО або 5 Lf;
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин (PT)1
філаментозний гемаглютинін (FHA)1
пертактин (PRN)1
інактивовані віруси поліомієліту:
тип 1 (штам Mahoney)2
тип 2 (штам MEF-1)2
тип 3 (штам Saukett)2
1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al(OH)3)
та алюмінію фосфаті (AlPO4)
2 розмножені на клітинах Vero - 8 мкг;
- 8 мкг;
- 2,5 мкг;
- 40 D-антигенних одиниць;
- 8 D-антигенних одиниць;
- 32 D-антигенні одиниці.
- 0,3 мг Al3+
- 0,2 мг Al3+
| ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13056/01/01 | необмежений з 07.11.2018 | ТВІНРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін'єкцій; по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | 1 доза (1 мл) містить: вірус гепатиту А (інактивований) (1,2) - 720 одиниць ELISA; поверхневий антиген вірусу гепатиту В (3,4) - 20 мкг
(1) вироблено на диплоїдних клітинах людини MRC-5
(2) адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,05 мг Al3+
(3) вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК
(4) адсорбований на алюмінію фосфаті 0,4 мг Al3+ | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/13080/01/01 | необмежений з 30.08.2019 | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА
суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці | одна доза вакцини1 (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин ≥ 20 МО2,4 (30 Lf)
правцевий анатоксин ≥ 40 МО3,4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин 25 мкг
філаментний гемаглютинін 25 мкг
інактивований поліовірус5:
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць6
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць6
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць6
поверхневий антиген вірусу гепатиту В7 10 мкг
полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг
(полірибозилрибітол фосфат),
кон’югований з правцевим протеїном 22–36 мкг
1 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+).
2 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 МО як середнє значення
3 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
4 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності.
5 Отримані на клітинах Vero.
6 Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом.
7 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології. | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серій), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/13080/01/01 | необмежений з 30.08.2019
| ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА
суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці | одна доза вакцини1 (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин ≥ 20 МО2,4 (30 Lf)
правцевий анатоксин ≥ 40 МО3,4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин 25 мкг
філаментний гемаглютинін 25 мкг
інактивований поліовірус5:
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць6
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць6
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць6
поверхневий антиген вірусу гепатиту В7 10 мкг
полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг
(полірибозилрибітол фосфат),
кон’югований з правцевим протеїном 22–36 мкг
1 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+).
2 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 МО як середнє значення
3 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
4 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності.
5 Отримані на клітинах Vero.
6 Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом.
7 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології. | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серій), Угорщина | Санофі Пастер, Франція |
| UA/16549/01/01 | 17.01.2018
17.01.2025 | ПРІОРИКС-ТЕТРА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА
ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | після відновлення 1 доза (0,5 мл) містить: живий атенуйований вірус кору1 (штам Schwarz) не менше 103.0 ТЦД503; живий атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам RIT 4385, що походить від штаму Jeryl Lynn) не менше 104.4 ТЦД503; живий атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3) не менше 103.0 ТЦД503; живий атенуйований вірус вітряної віспи2 (штам ОКА) не менше 103.3 БУО4
1отриманий шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів;
2отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах людини (MRC-5);
3 ТЦД50 -доза, що інфікує 50% культури клітин;
4 БУО -бляшкоутворююча одиниця | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| UA/16695/01/01 | 11.05.2018
11.05.2025 | ТІКОВАК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА
суспензія для ін'єкцій по 2,4 мкг/0,5 мл (1 доза для дорослих), по 0,5 мл суспензії у попередньо заповненому одноразовому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці | 1 доза вакцини ТікоВак (0,5 мл) містить вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl) 1,2 – 2,4 мкг;
1 - адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,35 міліграма Al3+);
2 - вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF) | ЄУРОФІНС БІОФАРМА ПРОДАКТ ТЕСТІНГ СПЕЙН, С.Л.У (контроль якості), Іспанія
Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ (контроль якості), Австрія
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії), Бельгія
СГС Лаб Сімон СА (контроль якості), Бельгія | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ. СІ. ПІ. КОРПОРЕЙШН, США |
| UA/17509/01/01 | 05.07.2019
05.07.2024 | МЕНАКТРА®/MENACTRA® ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП А, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ
розчин для ін’єкцій, по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі, по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка); по 1 або по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: Менінгококовий (серогрупи А) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат
Менінгококовий (серогрупи С) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (cерогрупи Y) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг
(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (серогрупи W-135) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат;
Білок-носій: дифтерійний анатоксин - 48 мкг*
* Кількість дифтерійного анатоксину приблизна і залежить від співвідношення кон’югованого полісахариду та білка. | Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серій), Угорщина
Санофі Пастер Лімітед (контроль якості in vivo при випуску), Канада
Санофі Пастер Інк. (виробництво, наповнення, контроль якості, первинне пакування, маркування, випробування стабільності, вторинне пакування та випуск серій), США | Санофі Пастер Інк., США |
| 1 | 2 |
